医疗器械临床试验文件保存规范
来源:未知 发布时间: 2016-07-13 10:17 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械临床试验文件保存规范 一、 临床试验 准备阶段 临床试验保存文件 临床试验机构 申办者 1 研究者手册 保存 保存 2 试验方案及其修正案（已签名）（若有） 保存原件 保存 3 病例报告表（样表） 保存 保存 4 试验用医疗器械检测报告表 保存 保存 5 知情

医疗器械临床试验文件保存规范

 
一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件 临床试验机构 申办者
1 研究者手册 保存 保存
2 试验方案及其修正案（已签名）（若有） 保存原件 保存
3 病例报告表（样表） 保存 保存
4 试验用医疗器械检测报告表 保存 保存
5 知情同意书样张 保存 保存
6 财务规定 保存 保存
7 多方协议（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者） 保存 保存
8 伦理委员会审查意见 保存原件 保存
9 伦理委员成员表 保存原件 保存
10 临床试验申请表（若有）   保存原件
11 临床前实验室资料（若有）   保存原件
12 国家食品药品监督管理局批件（若有） 保存 保存原件
13 研究者履历及相关文件 保存 保存原件
14 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 保存
15 医学或实验室操作的质控证明（若有） 保存原件 保存
16 试验用医疗器械的标签   保存原件
17 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 保存 保存
18 试验用医疗器械的自检报告   保存原件
19 设盲试验的破盲程序（若有）   保存原件
20 总随机表（若有）   保存原件
21 监查计划   保存原件
 
 
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件 临床试验机构 申办者
22 研究者手册更新件（若有） 保存 保存
23 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有） 保存 保存
24 新研究者的履历（若有） 保存 保存原件
25 医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有） 保存 保存
26 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 保存 保存
27 新批号试验用医疗器械自检证明（若有） 　保存 保存原件
28 监查员访视报告 　 保存原件
29 已签名的知情同意书 保存原件 　
30 原始医疗文件 保存原件 　
31 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 保存原件 保存
32 严重不良事件报告（若有） 保存原件 保存
33 申办者致监管部门、伦理委员会的未预期的严重医疗器械不良事件报告（若有） 保存 保存原件
34 受试者鉴认编码表 保存原件 　
35 受试者筛选表与入选表 保存  
36 研究者签名样张 保存 保存
 
 
三、医疗器械临床试验终止或完成后
临床试验保存文件 临床试验机构 申办者
37 试验用医疗器械处理记录 保存 保存
38 完成试验受试者编码目录 保存 保存
39 监督检查记录 保存 保存原件
40 最终监查报告 保存 保存原件
41 治疗分配记录 保存 保存原件
42 破盲证明（若有） 保存 保存原件
43 临床试验报告 保存　 保存原件
 
 本文来源于：鸿远医疗器械咨询