医疗器械临床试验注册备案表样板
来源:未知 发布时间: 2015-07-03 13:46 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械临床试验注册 备案表样板 试验项目名称 中国境内同类产品 □有 □无 试验目的: 试验方案编号 临床试验较高风险医疗器械目录 □是 □否 多中心试验 □是 □否 临床试验机构(或牵头单位): 研究者(协调研究者): 项目起止 日期: 年 月 日 年 月

 医疗器械临床试验注册备案表样板

试验项目名称   中国境内同类产品 □有
□无
 
试验目的:   试验方案编号    
临床试验较高风险医疗器械目录 □是 
□否
多中心试验 □是 
□否
 
临床试验机构(或牵头单位):   研究者(协调研究者):    
项目起止
日期:
年      月      日 ——      年      月      日  
试验用医疗
器械名称
   
分类 1.□境内Ⅱ类 □.境内Ⅲ类 □.进口Ⅱ类 □.进口Ⅲ类                               2.□有源       □.无源                                               3.□植入       □.非植入  
申办者单位   联系人   电话    
申办者地址   邮编    
监查员姓名   电话    
需提交的材料  
企业生产许可证复印件及相关信息 □  是  □  否  
结论合格的自测报告 □  是  □  否  
结论合格的型式检测报告 □  是  □  否  
4 申办者营业执照、法人证书复印件 □  是  □  否  
伦理委员会批件 □  是  □  否  
最新的研究者手册 □  是  □  否  
所有临床试验机构信息 □  是  □  否  
所有研究者姓名、联系方式及相关信息 □  是  □  否  
监查员姓名、联系方式及相关信息 □  是  □  否  
10  项目概要说明 □  是  □  否  
11 SFDA批件(适用时) □  是  □  否  
12 申办者保证所提供资料真实性的声明 □  是  □  否  
申请人签名:
                                        年  月  日
 
备案号:
经办人签名:
年   月  日
 
                             

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