一、项目名称：第二类医疗器械首次注册核查

　　二、核查内容：

　　第二类医疗器械首次注册申请资料真实性核查，主要是对产品临床试验和样品生产过程的真实性进行核查。

　　1、临床试验资料的真实性核查。

　　核查方式：以临床试验机构自查为主，省局组织抽查。临床试验机构核查结束后，向申请企业出具加盖其公章的《广东省第二类医疗器械临床试验资料核查表》(附件一)。

　　第二类医疗器械首次注册不需专门申请临床试验资料的真实性核查。

　　2、样品生产过程的真实性核查。

　　核查方式：(1)核查一般在对生产企业的质量体系考核时同步进行，生产企业不需专门申请，并在领取质量体系考核报告时一并领取加盖医疗器械业务监管章的《广东省医疗器械送检样品核查表》(附件二)。(2)对于取得华光质量体系认证证书、体系覆盖证明文件、体系豁免证明文件，尚未结合体系考核进行样品生产过程真实性核查的，由生产企业提出申请，提交《广东省第二类医疗器械首次注册样品核查申请表》(附件三)，省局组织核查，核查结束后省局出具加盖医疗器械业务监管章的《广东省医疗器械送检样品核查表》(附件二)，企业在受理大厅领取。

　　注：上述临床试验核查材料和样品生产过程的真实性核查材料在企业递交注册申请资料时再一并提交。不需要进行临床试验的首次注册产品，则提交《广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明》(附件四)。

　　三、设定依据：

　　《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)

　　四、数量及方式：无

　　五、条件：广东省境内的医疗器械生产企业

　　六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台网上申报第二类医疗器械首次注册核查的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

　　七、申请提交材料目录：

　　资料编号1、广东省第二类医疗器械首次注册样品核查申请表(附件三)。

　　资料编号2、医疗器械生产企业资格证明(生产企业许可证复印件)。

　　资料编号3、具有承检资质的检测机构出具的产品注册检测报告(复印件)。

　　资料编号4、质量体系认证证书、体系覆盖证明文件或体系豁免证明文件(带原件核对，留复印件)。

　　八、申请材料要求：

　　1、申请人必须办理数字证书(办理方法见“企业用户数字证书指引”)。

　　2、申请人必须先登录“企业网上办事平台”进行网上申报工作(网上申报操作指引.pdf)，填报申请事项材料，并将所有资料的电子文档上传(不需提供纸质材料)。

　　3、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚;电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，按照附件顺序上传至办事平台。

　　九、申请表格

　　1、广东省第二类医疗器械临床试验资料核查表(附件一).doc

　　2、广东省医疗器械送检样品核查表(附件二).doc

　　3、广东省第二类医疗器械首次注册样品核查申请表(附件三).doc

　　4、广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明(附件四).doc
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