医疗器械注册代办注册人根据《医用妇科凝胶注册审查指导原则》医用妇科凝胶注册申请产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T 0466.1和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。说明书中关于产品性能特征的描述不应超过注册申请人提交的研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。应注意以下内容：

　　1.产品的结构组成及性能指标应与产品技术要求内容一致。

　　2.无菌形式提供的产品应当注明灭菌方式、“无菌”等字样或符号;非无菌形式提供的产品应当注明微生物指标、“非无菌”字样或符号。

　　3.注明产品的组成成分，对产品所含成分过敏的患者，应有相应的警示。

　　4.使用前检查包装是否完好，如有破损，禁止使用。

　　5.应标明产品的货架有效期，严禁使用超过货架有效期的产品。

　　6.产品应注明建议使用时间和使用方法。如产品开封后可多次使用，应当提示使用者该产品开封后应如何保存以及限定时间内使用完毕。

　　7.产品的储存、运输要求。

　　8.使用过程中如有灼烧感、红肿等不适症状，请立即停止使用，必要时向医生咨询或及时就医。

　　9.明确针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、不适宜应用的特定人群或特定情况等信息。如对不明确过敏者慎用，对特定人群(如孕妇、哺乳期妇女)慎用，未有性生活及月经期女性禁用，阴道黏膜受损谨遵医嘱等信息。
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