医疗器械产品注册证代办 康复训练床非临床资料怎么编写?根据《康复训练床注册审查指导原则》相关要求，康复训练床产品注册申请非临床资料应按以下要求编写：

　　1.产品风险管理资料

　　申请人应参照GB/T 42062的规定，并结合产品特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(GB/T 42062)的有关要求，审查要点包括：

　　1.1是否正确识别与产品安全有关的特征。

　　1.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险(源)。

　　1.3是否利用风险管理计划中规定的可接受准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法。

　　附件6-2给出了康复训练床常见的风险要素及示例。由于产品的工作原理、结构组成、性能指标等存在差异，所以这些风险要素并不是全部，注册申请人应按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险(源)、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　对于包含在医疗器械产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1技术要求

　　技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。可以根据产品的技术特点制定相应的技术要求，但性能指标不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求，如有不适用条款，应说明理由。

　　产品技术要求明确产品规格型号及划分说明。存在多种型号的，应明确不同型号之间的异同。若含有软件组件，应要注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。

　　3.1.1性能指标

　　3.1.1.1康复训练床应当符合GB/T 26340《可调式康复训练床》的要求。

　　3.1.1.2配有脚踏开关的设备，应符合YY/T 1057《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

　　3.1.1.3软件：若适用，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2022年修订版)列明软件性能指标。“性能指标”包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等要求。

　　3.1.2电气安全要求

　　电气安全应当符合GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436《康复训练器械安全通用要求》(5.10电器安全除外)和GB/T 26340《可调式康复训练床》中第7条的要求。

　　3.1.3电磁兼容要求

　　电磁兼容应符合YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。

　　3.2产品检验报告

　　医疗器械注册代办注册申请人应按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。应说明检验用型号规格的典型性。

　　典型型号产品原则上应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构组成最复杂、风险最高的产品。

　　4.研究资料

　　4.1化学和物理性能研究

　　应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　功能性指标的验证应根据综述资料中有关申报产品结构组成的情况，可参考GB/T 26340的要求，至少应包括以下指标：活动部件、面边角和管端、结构设计、稳定性、机械强度、线性尺寸与角度要求、操作力、操作速度和时间、脚轮定位、噪音、控制器、操作手柄和踏板、电源软电线等。直立康复训练床还应包括附件及强度要求，附加稳定性要求。

　　4.2电气安全性研究

　　提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。安全指标应当包括GB 9706.1、GB 24436(5.10 电器安全条款除外)及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括YY 9706.102及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。

　　4.3软件研究

　　应关注是否已按照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求提交软件相关资料。如为自研软件，应提供自研软件研究报告。提交自研软件研究报告、外部软件环境评估报告(若适用)以及GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。如为现成软件，应提供现成软件组件研究资料。

　　如申报产品适用于医疗器械网络安全，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022年修订版)，提交医疗器械网络安全研究资料。

　　4.4生物学特性研究

　　直立康复训练床的床面、绑带、桌板或扶手，多体位康复训练床、PT康复训练床的床面等部件可能会与患者的表面完好皮肤存在短期(≤24h)直接接触，应进行生物相容性评价。生物相容性评价可根据GB/T 16886.1和《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》的要求进行。应评价的项目至少包括：细胞毒性、致敏反应。

　　若医疗器械注册办理申请人能够证明制造上述部件所用材料已经确立了安全使用史，则可不再开展生物相容性评价。论证材料的安全使用史时，应能够说明制造上述部件时所用的原材料、化学物(助剂、添加剂等)和加工过程;应能够提供上述部件在同等接触条件或更为恶劣接触条件下的应用情况，或能够提供上述部件已经开展的符合生物相容性要求的评价资料。若上述部件为外购部件，可认可合格供方出具证明资料，证明其已经确立了安全使用史。(注：含有未经使用的新材料、化学物或加工过程的部件不适用于本条款。)

　　生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。

　　4.5清洁及消毒工艺研究

　　使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

　　残留毒性：若产品经消毒后可能产生残留物质,应当对消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。

　　5.稳定性研究

　　提供产品的使用稳定性、可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准(如适用)情况下，产品的性能功能可以满足临床使用要求。参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。

　　若依据分析关键部件寿命来确定产品使用期限，关键部件至少应包括电机、控制器等。产品若具有可更换部件，应明确定期保养维护时间和更换频次，且应给出支持性资料。

　　提供产品的运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　医疗器械产品注册代办参照GB/ T 14710标准的要求及产品使用(温度、湿度、气压、电源)、运输、储存条件开展环境试验研究。

　　6.其他资料

　　根据《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》，“产品名称：肢体康复训练设备，分类编码：19-02-02”包含在免于临床评价医疗器械目录中，按照《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告中附件5《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：

　　6.1提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

　　6.1提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

　　医疗器械注册证代办提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

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