2025年二类医疗器械注册证代办 需要哪些材料要求？应满足哪些条件?二类医疗器械产品注册证申报代办理找深圳鸿远医疗器械咨询提供专业的服务!西安办理二类医疗器械注册证该项业务，需提交以下申请材料及满足以下申请条件：
　　一、证明性文件

　　二、监管信息：

　　(一)章节目录

　　(二)注册申请表

　　(三)术语、缩写词列表

　　(四)产品列表：

　　(五)关联文件：

　　(六)申报前与监管机构的联系情况和沟通记录：

　　(七)符合性声明：申请人应当声明下列内容：

　　(八)优先审批申请

　　三、综述资料

　　(一)章节目录

　　(二)概述：

　　2.(三)产品描述：

　　1.器械及操作原理描述：

　　(1)无源医疗器械：描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分(API)或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源)、交付状态及灭菌方式(如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期)，结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示(如适用)以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　(2)有源医疗器械：描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、主要功能及其组成部件(如关键组件和软件等)的功能、产品图示(含标识、接口、操控面板、应用部分等细节)，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

　　2.型号规格：对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

　　3.包装说明：

　　(1)说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息;对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保Zui终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　(2)若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息(如材料、成分和尺寸等)。

　　4.研发历程：阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　5.与同类和/或前代产品的参考和比较：列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入)，以及适用范围等方面的异同。

　　(四)适用范围和禁忌证：

　　1.适用范围：(1)应当明确申报产品可提供的治疗或诊断功能，可描述其医疗过程(如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等)，并写明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况，将要监测的参数和其他与适用范围相关的考虑。(2)申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等)。(3)明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。 (4)说明产品是一次性使用还是重复使用。(5)说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。

　　2.预期使用环境： (1)该产品预期使用的地点，如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。(2)可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

　　3.适用人群：目标患者人群的信息(如成人、新生儿、婴儿或者儿童)或无预期治疗特定人群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。

　　4.禁忌证：如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)，认为不推荐使用该产品，应当明确说明。

　　(五)医疗器械产品注册办理申报产品上市历史： 如适用，应当提交申报产品的下列资料：

　　1.上市情况：截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等)，应当逐一描述。

　　2.不良事件和召回：如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型每个类型涉及的数量。

　　3.销售、不良事件及召回率：如适用，应当提交申报产品近五年在各国家(地区)销售数量的按以下方式提供在各国家(地区)的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。如：不良事件发生率=不良事件数量÷销售数量×，召回发生率=召回数量÷销售数量×。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。

　　(六)其他需说明的内容：

　　1.如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

　　2.对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

　　四、医疗器械注册代办非临床资料

　　(一)章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码

　　(二)产品风险管理资料：产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

　　(三)医疗器械安全和性能基本原则清单：说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。对于包含在医疗器械产品注册证申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　(四)产品技术要求及检验报告

　　(五)研究资料：“根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

　　(六)非临床文献：提供与申报产品相关的已发表的非临床研究(如尸体研究、生物力学研究等)文献/书目列表，并提供相关内容的复印件(外文应提供翻译件)。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。

　　(七)稳定性研究：

　　(八)其他资料：免于进行临床评价的第二类医疗器械，注册申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。

　　五、临床评价资料

　　需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料。

　　(一)章节目录

　　(二)临床评价资料要求

　　(三)其他资料：如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。

　　六、产品说明书和标签样稿

　　(一)章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码

　　(二)产品说明书：应当提交产品说明书，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

　　(三)标签样稿：应当提交Zui小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

　　(四)其他资料：如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。

　　七、医疗器械注册质量管理体系文件

　　(一)综述：申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

　　(二)章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码

　　(三)生产制造信息： 1.产品描述信息 器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。 2.一般生产信息提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产(如动物组织和药品)、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。

　　(四)质量管理体系程序：用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

　　(五)管理职责程序：用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

　　(六)资源管理程序：用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源(包括人力资源、基础设施和工作环境)供应文件的程序。

　　(七)产品实现程序：高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

　　(八)质量管理体系的测量、分析和改进程序：用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

　　(九)其他质量体系程序信息：不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

　　(十)质量管理体系核查文件：根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

　　八、授权委托书：递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。

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