医疗器械助听器产品注册申请代办 综述资料包括哪些内容?助听器产品注册综述资料应包括的内容如下：

　　1.概述

　　(1)助听器结构及组成

　　助听器一般由输入换能器、信号调理单元、输出换能器、电源(不可充电电池或内置充电电池)、耳模(耳塞)、附件(如有)和软件(如有)组成。附件可由电池充电器(如有)、导线、导声管等组成。

　　输入换能器一般由传声器(麦克风或话筒)、磁感线圈等组成。传声器的作用是将输入的声能转为电能传至信号调理单元;磁感线圈的作用是接受磁感应信号并转换成电能传至信号调理单元。

　　信号调理单元一般由放大器、信号处理器组成。信号调理单元可以使用模拟放大电路，将电信号放大;或者将输入信号进行A/D转换后，利用数字信号处理器进行一系列处理、放大。信号调理单元将电信号进行处理放大后传至输出换能器。

　　在输出换能器方面，气导式助听器和骨传导式助听器有明显的区别。气导式助听器的输出换能器一般为耳机和受话器。耳机将放大的电信号转换成声信号后传入耳道。常见的有盒式、耳背式、耳内(耳甲腔)式、耳道式。骨传导式助听器的输出换能器则是骨振器。骨振器将放大的电信号转换成机械能后，通过振动颅骨把动能信号传到耳蜗。骨振器一般放在乳突等部位。

　　(2)传导方式

　　助听器按传导方式可分为气导助听器和骨传导助听器。

　　气导助听器：将放大后的声音通过外耳道气体传导到内耳的助听器。

　　骨传导助听器：将放大后的声音通过乳突或其他骨振动的方式传导到内耳的助听器。

　　(3)信号处理方式

　　助听器按信号处理方式可分为模拟助听器、数字助听器。

　　模拟助听器：将声信号通过传声器转换成连续变化的电信号(模拟信号)，经滤波、放大后传送到耳机输出的助听器。

　　数字助听器：其信号处理部分采用数字方式，即将接收的声音信号(模拟信号)转换成数字信号，再进行一系列处理、放大后，再转换成模拟声信号输出的助听器。

　　(4)佩戴方式

　　助听器按佩戴方式可分为盒式(体佩式)助听器、耳背式助听器、耳内式助听器、耳道式助听器、眼镜式助听器等。

　　盒式(体佩式)助听器：佩戴在患者身上(不是戴在头部)的助听器。

　　耳背式助听器：通过耳钩或其他方式连接，佩戴在耳廓背部的助听器。耳背式助听器可分为传统耳背式助听器(通过耳钩连接，佩戴在耳廓背部)和受话器外置式助听器(受话器置于耳道内，机身佩戴在耳廓背部，通过线缆连接)。

　　耳内(耳甲腔)式助听器：一种根据耳甲腔形状定制，佩戴于耳甲腔中的助听器。

　　耳道式助听器：一种根据耳道形状定制，佩戴于外耳道中的助听器。

　　眼镜式助听器：安装在眼镜架腿上，类似耳背式佩戴方式的助听器。

　　(5)电源供电方式

　　内部电源供电，提供供电电源的基本信息(干电池、锌空电池、锂电池等)、规格型号、安全信息。如为可充电电池，提供充电系统基本信息(适配器充电/充电仓充电/无线充电、电池容量、充电时间等)。可使用图示的方式。

　　(6)主要功能，及组成部件的功能

　　应描述产品主要功能及其组成部件(如关键组件和嵌入式软件等)的功能、产品图示(含标识、接口、程序按钮、软件界面等细节)，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

　　2.产品工作原理/作用机理

　　助听器实质是一放大器，它将声音以某种方式放大，使听力损失者能以一定方式有效地利用其残余听力。目前的数字助听器技术对声音信号进行放大之余，还能实现频率压缩、噪声抑制等功能。

　　声音传到内耳有气导和骨传导两种机制，正常情况下气导起主要作用。从传导途径上看，气导机制是振动的声波被耳廓收集，经外耳道、中耳最后传入内耳;骨传导机制是声波转换后的机械振动沿颅骨传至内耳。医疗器械注册申请人应根据产品的特征详细描述助听器如何获取、处理、传递声音信号。

　　听力损失按照病变性质分为传导性听力损失、感音神经性听力损失、混合性听力损失。传导性听力损失主要是外耳和中耳病变所致(如鼓膜穿孔)，一般骨导听力正常，气导听力下降。感音神经性听力损失是耳蜗毛细胞、听神经或听中枢等部位发生障碍所致，大多表现为气导和骨导听力一致性下降。混合性听力损失既有传导性的病因，又有感音神经性的病因存在，一般气导和骨导听力均下降，但气导听力下降更明显。

　　因助听器的主要作用是将声音以某种方式放大，使听力损失者能以一定方式有效地利用其残余听力。所以无论是气导式助听器还是骨传导式助听器，当放大后的信号能被患者的残余听力(包括气导听力、骨传导听力)所利用，助听器就能起到听力补偿的作用。

　　因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

　　3.型号规格

　　对于存在多种型号规格的助听器产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

　　4.与其他同类产品的区别

　　医疗器械注册咨询提醒您应提供同品种对比产品(在国、内外已上市产品)或前代产品的信息，并阐述申请注册的产品开发的背景和目的。

　　5.产品的适用范围/预期用途

　　目前气导助听器的应用广泛，气导助听器适用范围：供气导性听力损失患者补偿听力用。禁忌证见说明书章节。

　　骨导助听器应用较少，一般适用于外耳道闭锁、狭窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化脓性中耳炎反复化脓、传导性听力损失程度比较大、一般气导助听器无效的患者。

　　6.预期使用环境

　　通常在个人日常工作、学习、生活等环境使用。还应明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、海拔等。

　　7.不良事件和召回

　　医疗器械注册代办申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。

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