医疗器械注册咨询给大家分亨大型压力蒸汽灭菌器产品注册办理综述资料要求，根据《大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则(2024年修订版)》大型压力蒸汽灭菌器产品注册办理综述资料应符合以下要求：

　　1.概述

　　申请人需要描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

　　如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

　　2.产品描述

　　2.1工作原理

　　大型压力蒸汽灭菌器是通过重力置换、机械抽真空等方式排出冷空气，根据湿热灭菌的原理，以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，利用一定压力和时间的组合作用，实现对可被蒸汽穿透的耐湿耐热医疗器械的灭菌。

　　2.2结构组成

　　大型压力蒸汽灭菌器产品一般由容器(灭菌室)、控制系统、管路系统、加热系统、安全装置、外罩等部分组成(不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，不完全与本部分描述一致)。

　　2.3主要功能及其组成部件的功能

　　医疗器械注册代办注册申请人应对整机总体构造、功能进行详细描述，包括所有组成部分，给出部件的说明(如图表、照片和图纸)，关键部件/组件的功能说明、标识和图示等，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

　　关于主要结构组成(包括关键组件和软件等)及主要功能的描述举例如下：

　　容器(灭菌室)是灭菌器的核心承压部件，是运行灭菌过程的载体。

　　控制系统(包括相应控制软件)用于自动控制相关元器件的动作以实现既定的灭菌工艺要求。

　　管路系统用于实现灭菌介质的输送、内室真空等灭菌工艺的要求。

　　加热系统用于产生蒸汽供灭菌用(也可外接蒸汽)。

　　安全装置用于保护灭菌器自身安全和操作者安全。

　　外罩主要起装饰和保护设备的作用。

　　2.4型号规格

　　医疗器械产品注册代办申请人需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表详述不同型号规格、产品配置之间的差异，包括：结构组成、性能指标、技术特征等。

　　2.5包装

　　申请人需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

　　2.6研发历程

　　申请人应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　2.7与同类和/或前代产品的参考和比较

　　申请人需要列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同。

　　3.适用范围和禁忌证

　　3.1适用范围

　　预期用途可描述为：用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。

　　应明确目标用户以及操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。

　　3.2预期使用环境

　　医疗器械注册办理申请人需要详述产品预期使用的地点和可能影响其安全性和有效性的环境条件。

　　明确设备使用场所如医疗机构。

　　使用环境要求至少包括：环境温度、湿度、大气压等。

　　3.3禁忌证

　　产品无绝对禁忌证，但不能对不适合湿热灭菌的物品进行灭菌。

　　4.申报产品上市历史

　　如适用，申请人应当提供以下相关资料：

　　4.1上市情况。申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

　　4.2不良事件和召回。

　　4.3销售、不良事件及召回率。

　　5.其他需说明的内容

　　如适用，申请人应明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息，比如外接蒸汽源的接口、温度、压力等与设备安全有效直接相关的信息。

　　对于已获得批准的部件或配合使用的附件，申请人应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

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