医疗器械注册助听器产品的具体技术要求内容人：

　　医疗器械产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　助听器产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

　　标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

　　1.医疗器械注册助听器产品外观结构

　　应符合GB/T 14199-2010的规定。

　　2.医疗器械注册助听器产品电声性能技术参数

　　最大OSPL90;

　　高频平均OSPL90;

　　满档声增益;

　　等效输入噪声级;

　　总谐波失真;

　　频率响应范围;

　　额定电源电流消耗;

　　感应拾音线圈灵敏度。

　　均应符合GB/T 14199-2010的规定。

　　3.医疗器械注册助听器产品电气安全：应符合GB 9706.1-2007的规定。

　　4。医疗器械注册助听器产品环境试验：低温负荷、贮存试验，高温负荷、贮存试验，恒定湿热负荷、贮存试验，振动(正弦)试验，自由跌落试验应符合GB/T 14199-2010的规定，电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710-2009的规定。

　　5.医疗器械注册助听器产品耳帽的生物相容性;

　　6.医疗器械注册助听器产品如产品含有嵌入式软件，或具有其它功能，应在注册产品标准中明确相应的技术参数。

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