医疗器械心脏电极导线产品注册技术资料咨询
来源:未知 发布时间: 2015-06-11 12:17 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械植入式心脏电极导线产品注册基本技术资料要求咨询 医疗器械咨询 ( 一)制造商应提供电极导线的技术说明文件,至少包括以下对产品技术特征的说明。 对同一注册单元申报的多个产品应提交不同型号技术特征的对比表,说明产品的特点。 1. 预期用途:适用

 

  医疗器械植入式心脏电极导线产品注册基本技术资料要求咨询

  医疗器械咨询(  一)制造商应提供电极导线的技术说明文件,至少包括以下对产品技术特征的说明。

  对同一注册单元申报的多个产品应提交不同型号技术特征的对比表,说明产品的特点。

  1. 预期用途:适用于心脏的起搏和感知;被动固定电极导线用于右心耳、右心室心尖部及冠状窦的起搏和感知;主动固定电极导线用于右心房/室任何部位起搏和感知;左室电极导线适用于通过心脏静脉途径的左心室外膜起搏和感知。

  2. 对电极导线的结构、特性的描述:

  2.1电极导线结构图:包括详细结构(剖面图、正视图、侧视图)、尺寸、各部分名称;

  2.2电极导线性状:如直型、J型、S型、螺旋型等,电极数目,电极接口类型(IS-1,IS-4等),电极头直径、环状电极直径、电极间距、电极环表面积,电极长度、植入方式、固定方式等。主动电极导线:应描述主动固定的方法,提供工作原理图及操作注意事项。

  2.3其他附件:如静脉拉钩、固定套筒、塑形钢丝(stylet)、操作扳手、塑形钢丝夹、塑形钢丝导入器、电极头保护套等。并应给出这些附件的尺寸及示意图。塑形钢丝应标明识别方式(软硬度)、直径、材料。

  2.4含药组件:若电极导线含有药物,且该药物或该药物的衍生物输送到患者体内(即使该药物为电极导线的整体部分),则该药物应是安全的和对该电极导线的功能是有利的;并且该电极导线在设计和制造上均应与药物兼容。应提交药物及基质材料等,药物剂量及释放特征,“原料药物”和“含药组件”的相关研究资料和/或文献资料;及电极导线与药物兼容的设计验证资料。

  医疗器械注册原料药物技术资料中,应明确药物来源和执行标准,并包括所使用的药物定性分析和定量检查的相关资料。

  含药组件技术资料中,应明确药物剂量选择依据,基质材料的来源于标准,基质材料与药物的配比依据,药物与基质的混合制备工艺,释放度(洗脱曲线)、含药量、残留物等药物产品质量控制的研究资料(包括方法和数据),含药组件稳定性考察的试验资料和/或文献资料。

  3. 对电极导线的所有材料进行描述,包括植入材料和非植入材料、附件;如电极头、电极环、电极导线绝缘层(涂层)、固定套筒、塑形钢丝、静脉拉钩等。提供材料的种类、成分和质量控制等信息。

  3.1制造商应提交对植入材料信息的详细说明,应明确植入体各组成部分的所有组成材料的基本信息:通用化学名称、化学结构式/分子式、分子量及分布(如适用)、商品名/材料代号(牌号)等。应提交该材料符合长期植入要求的支持性资料。

  3.2应明确各种材料的来源、成分及质量标准。对所选用的每种原材料都应当能够实施验证,并提供验证资料。若原材料外购,应保证原材料质量可控。若材料为自行合成,应阐述材料生产过程中的质量控制标准并论证其可靠性,同时提交相关的验证报告。

  3.3涂层(如有):应按基质材料管理,明确材料、与绝缘硅胶的结合方式、相互影响及临床意义。

  3.4电极导线连接器的密封性:若采用符合国际标准,如IS-4,IS-1标准的连接器,制造商应提供相关验证资料以证明符合标准中规定的全部性能要求。若采用非国际标准要求的连接器,制造商应说明连接器密封的原理,提供模拟实际使用条件下对连接器密封性和防腐蚀性的验证资料。

  3.5其他要求:对患者热伤害的防护、对电极导线引起的非预期作用的防护、对机械力的防护应提交相关的文件资料证明产品符合安全要求。

  4. 产品质量说明文件:

  4.1说明电极导线的货架有效期。

  4.2提供产品包装及灭菌工艺的技术信息。

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