生产经营一类医疗器械企业就必须要先做医疗器械备，那么企业生产经营未经备案的医疗器械处罚重吗?企业生产经营未经备案的医疗器械处罚规定依据《医疗器械监督管理条例》(739号令)第八十四条　有下列情形之一的会被重罚

　　(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械;

　　二)未经备案从事第一类医疗器械生产;

　　(三)经营第二类医疗器械，应当备案但未备案;

　　(四)已经备案的资料不符合要求。

　　企业生产经营未经备案的医疗器械会受到哪些处罚?

　　由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正;逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。关注我鸿远医疗器械咨询，给您分亨更多的相关医疗器械法规知识!

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