医疗器械负压引流装置产品注册的临床试验要求
来源:未知 发布时间: 2015-12-14 16:39 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械负压引流装置产品注册的 临床试验 有以下要求: 根据此类产品风险情况及预期用途,申报产品一般都应具有促进创口愈合的作用,故建议此类产品审评过程中应严格按照《医疗器械临床试验规定》的要求审查,应在两家以上临床试验基地开展临床试验。 临床

 医疗器械负压引流装置产品注册的临床试验有以下要求:

  根据此类产品风险情况及预期用途,申报产品一般都应具有促进创口愈合的作用,故建议此类产品审评过程中应严格按照《医疗器械临床试验规定》的要求审查,应在两家以上临床试验基地开展临床试验。

  临床试验中除证明申报产品与同类已上市产品一致性外,建议参照美国食品药品管理局要求,提出临床试验中发现的申报产品与同类已上市产品,在使用、设计等方面的不一致性,并通过临床试验证明此种不一致所带来的临床风险是否可接受。
       
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