医疗器械手术显微镜注册的临床试验评价资料
来源:未知 发布时间: 2018-05-28 10:32 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械手术显微镜注注册的 临床试验 评价细化资料要求依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号

    医疗器械手术显微镜注注册的临床试验评价细化资料要求依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号,以下简称《目录》),手术显微镜免于进行临床试验,但需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)规定提供临床评价资料,具体如下:

  1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料,对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。

  2.提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明,比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。

  提交的医疗器械临床试验评价资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

  若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异,则注册申请人应详细说明这些差异,并提交证明资料说明这些差异不影响等同性,同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险,若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险,则注册申请人应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料

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