医疗器械X射线诊断设备产品注册临床试验评价
来源:未知 发布时间: 2018-05-11 10:03 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械X射线诊断设备产品 注册临床 试验评价细化要求,注册申请人应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应 临床评价资料 。 依据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号,以下简称《目

       医疗器械X射线诊断设备产品注册临床试验评价细化要求,注册申请人应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料

  依据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号,以下简称《目录》),X射线诊断设备(第二类)产品属于《目录》中产品,可豁免临床试验,审评时应要求注册申请人提交临床评价资料,具体如下:

  1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料,对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。

  2. 提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明,比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》(见附件)和相应支持性资料。

  表3 申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表

 
比对项目 同品种
医疗器械
申报
产品
差异性 支持性资料概述
基本原理(工作原理/作用机理)        
结构组成        
与人体接触部分的制造材料        
性能要求        
灭菌或消毒方式        
适用范围        
使用方法        
……        
 

 注:比对项目可根据实际情况予以增加。

  提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

  若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异,则申请人应详细说明这些差异,并提交证明资料说明这些差异不影响等同性,同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险,若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险,则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。

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