医疗器械眼科超声诊断设备临床评价资料编写要求
来源:未知 发布时间: 2018-04-02 16:34 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械眼科超声诊断设备 临床评价资料 编写要求: (一)关于免于进行临床试验目录 在《免于进行 临床试验 的第三类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第13号,以下简称《目录》)中,第17项为眼科专用超声脉冲回波设备,产品描述为包括眼科A

 医疗器械眼科超声诊断设备临床评价资料编写要求:

  (一)关于免于进行临床试验目录

  在《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第13号,以下简称《目录》)中,第17项为“眼科专用超声脉冲回波设备”,产品描述为“包括眼科A超、B超和A/B超由主机和探头组成,其探头标称频率一般在10MHz以上,利用超声脉冲回波原理,完成眼科诊断信息采集、显示、测量。专用于眼科的超声诊断设备,可实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。”。此条适用于YY/T 0107—2015和YY 0773—2010所规定的眼科A超和眼科B超,不适用于UBM。因为UBM虽然也利用超声脉冲回波原理成像,但采用的超声频率非常高,以至于产品在设计研发、临床应用等方面与眼科A/B超、通用型超声均存在显著差异。YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》给出了工作频率在30MHz—50MHz的UBM的要求,而市场上已出现工作频率超过此范围的产品,甚至有超过100MHz的产品在研究。

  (二)临床评价要求

  对于符合上述免临床试验目录描述的眼科A/B超,可以按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)第五章的要求进行评价,注册申请人需提交:

  1.申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。

  2.申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号附1)和相应支持性资料。

  提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。注册单元中的眼科A超(不含P超)、眼科B超、眼科P超应分别进行评价,同一种类型的探头频率相差较大的应分别进行评价,可分别选择不同对照产品中的相应模块进行比对。与《目录》产品比对等同性的判定原则及评估要求如下:

  1.基本原理。若采用或结合超声回波之外的物理原理进行测量或成像,如光声学、声波透射、弹性超声等,则认为不具有等同性,应选择其他方式进行临床评价。

  2.结构组成。供电方式相同,硬件架构、可配置外部设备相似,探头结构相近,可认为具有等同性。探头采用创新结构设计,难以找到同类产品的,如多阵列探头、三维探头等,应提供申报产品的研究资料、临床文献资料、内/外部临床确认等以证明差异不影响安全有效性。

  3.制造材料或与人体接触部分的制造材料。与人体接触材料虽然不同,但均满足生物相容性要求,可认为具有等同性。

  4.性能及功能要求。申报产品和比对产品同一功能探头的频率相近,均能满足YY/T 0107—2015和YY 0773—2010规定的性能指标,辅助功能基本相同,声输出限值满足业界通用准则,可基本认为二者具有等同性。若申报产品和比对产品在以下方面存在差异,应提供申报产品的研究资料、临床文献资料、内/外部临床确认等以证明差异不影响安全有效性:

  (1)眼科B超探头标称频率虽然在YY 0773同一区段内,但相差较大,且其他性能指标、辅助功能存在差异。

  (2)眼科B超伪彩、三维成像、彩色多普勒模式等辅助功能存在差异。

  (3)眼科A超可正常工作的特殊眼类型(如硅油眼、无晶体眼、致密白内障、人工晶体等)存在差异。

  (4)眼科A超支持的晶状体计算公式存在差异。

  (5)P超结合眼压计算实际眼压的矫正公式存在差异。

  5.灭菌/消毒方式。强制使用护套和进行消毒灭菌的探头,二者耦合方式的不同若不会导致性能指标低于相应国行标,可认为具有等同性。

  6.适用范围。用于眼轴长测量的眼科A超,用于眼球及眼眶成像的眼科B超,用于角膜厚度测量的P超,申报和比对产品的适用范围应一一对应。

  7.使用方法。眼科B超直接接触眼睑皮肤或角膜使用,眼科A超主要有接触式和浸润式两种测量方法,通常具有手动和自动测量模式,有些产品会提供一定的固视手段以尽可能获得实际视轴(角膜顶点到黄斑中心凹)的测量结果。临床试验申报产品和对照产品使用方式在上述方面若存在差异,应提供申报产品的研究资料、临床文献资料、内/外部临床确认等以证明差异对产品的安全有效性不产生不利影响。

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