医疗器械产品注册标签包括的有哪些内容?
来源:未知 发布时间: 2017-07-07 09:32 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械产品注册 标签包括的内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十三条,医疗器械标签一般应当包括以下内容: (一)产品名称、型号、规格; (二) 医疗器械注册 人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当

     医疗器械产品注册标签包括的内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十三条,医疗器械标签一般应当包括以下内容:

  (一)产品名称、型号、规格;

  (二)医疗器械注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

  (三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

  (四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、医疗器械生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

  (五)生产日期,使用期限或者失效日期;

  (六)电源连接条件、输入功率;

  (七)医疗器械注册代办根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

  (八)必要的警示、注意事项;

  (九)特殊储存、操作条件或者说明;

  (十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;

  (十一)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

  医疗器械产品注册代办标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

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