医疗器械化学发光免疫分析仪产品注册资料编写要求
来源:未知 发布时间: 2017-07-03 10:17 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 根据《化学发光免疫分析仪(第二类)产品注册技术审查指导原则》医疗器械化学发光免疫分析仪产品的主要技术要求如下 医疗器械产品注册 分析仪主要技术指标应包括性能指标、安全指标、电磁兼容三部分。本条款列举的基本技术指标为典型分析仪的指标

     医疗器械注册根据《化学发光免疫分析仪(第二类)产品注册技术审查指导原则》医疗器械化学发光免疫分析仪产品的主要技术要求如下

  医疗器械产品注册分析仪主要技术指标应包括性能指标、安全指标、电磁兼容三部分。本条款列举的基本技术指标为典型分析仪的指标,企业应参考相应的国家标准、行业标准,并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。

  1.半自动化学发光免疫分析仪

  1.1测光值重复性

  测光值的变异系数CV≤2%。

  1.2测光值稳定性

  用相对极差表示,应CV≤3%。

  1.3线性范围

  在不小于3个发光数量级的范围内,线性相关系数(r)≥0.99。

  1.4孔间干扰(不适用于单管式分析仪)

  孔间干扰应≤10-3。

  1.5最低响应值

  最低响应值应符合下列要求之一:

  a)10-10mol三磷酸腺苷(ATP)的发光值应≥本地噪声的2倍;

  b)最低响应值测试用参考光源发光值应≥本地噪声的2倍。

  1.6外观

  外观应满足以下要求:

  a)外观应整洁,无裂痕或划痕,文字和标识清晰;

  b)分析仪运动部件应平稳,不应卡住突跳;

  c)紧固件连接应牢固可靠,不得有松动。

  1.7环境试验

  应符合医疗器械产品注册GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》的要求。

  1.8安全

  应符合医疗器械注册GB 4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》以及YY/T 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求。

  1.9电磁兼容性

  设备应满足GB/T 18268-2010中规定的要求。

  2.全自动化学发光免疫分析仪

  2.1反应区温度控制的准确性和波动度

  温度准确性应在设定值的±0.5℃内,波动度不超过1.0℃。

  2.2分析仪稳定性

  医疗器械注册代理分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果处于稳定工作状态时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

  2.3批内测量重复性

  批内测量重复性CV≤8%。

  2.4线性相关性

  在不小于两个数量级的浓度范围内,线性相关系数(r)≥0.99。

  2.5携带污染率

  携带污染率应≤10-5。

  2.6分析仪主要功能

  分析仪应具备以下主要功能:

  a)用户可以通过人机对话指令,使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务;

  b)仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态;

  c)仪器具备自检功能;

  d)故障提示:仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。

  2.7外观

  医疗器械产品注册代理外观应满足如下要求:

  a)外观应整洁,无裂痕或划痕,文字和标识清晰;

  b)分析仪运动部件应平稳,不应卡住突跳;

  c)紧固件连接应牢固可靠,不得有松动。

  2.8环境试验

  应符合GB/T 14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》的要求。

  2.9安全

  医疗器械产品注册代办注册应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》以及YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求。

  2.10电磁兼容性

  设备应满足GB/T 18268-2010中规定的要求。

  注1:对2.2~2.5进行测试时,生产企业可自行制定临床测试项目,测试项目建议应包括夹心法和竞争法两种方法。

  医疗器械注册代办注2:由于目前YY 0505《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》国家暂缓强制执行,对GB/T 18268-2010的要求建议参考实施。

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