医疗器产品注册申报规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。

　　2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号，以下简称《条例》)，第二十六条规定，“医疗器械注册应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。

　　医疗器械注册代理据《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的格式和内容，组织制定了《医疗器械产品注册通用名称命名规则》(以下简称《规则》)。经过系统研究和广泛征求意见，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。

　　医疗器械注册名称命名《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇，如X射线，C反应蛋白等，在通用名称中使用也是被允许的。

　　医疗器械产品注册代理《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械　质量管理　医疗器械术语系统数据结构》标准(等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致，明确了通用名称是共性名称的定位，又与国际命名相关标准的要求相接轨。

　　医疗器械注册代办分析《医疗器械通用名称命名规则》具体来说，“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同或相似;“共同技术”是指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。由于医疗器械的复杂性，形式的多样性，需要从预期目的、技术特点、结构特点和组成等方面综合考虑，且不同领域产品通用名称命名侧重点不同，如“OCu宫内节育器”体现的是产品结构特点和预期目的;“光固化树脂水门汀”体现的是产品技术特点和材料组成。为进一步明确通用名称的组成结构，参照YY/T 0468-2015标准，《规则》规定了通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等;实施中，对已被广泛接受或者了解的特征词可以依据相关术语标准进行缺省，以简化产品通用名称。

　　医疗器械产品注册代办通用名称是反映具有相同或相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械的共性特征。食品药品监督管理部门不涉及对商品名称的审评审批，但未限制企业为反映产品个性特征而使用商标或商品名称，其应符合《中华人民共和国商标法》及国家相关规定的要求。

        鸿远医疗器械咨询公司 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册，FDA认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务机构，欢迎您咨询与合作！