医疗器械产品注册

     　医疗器械注册皮肤缝合器产品说明书、标签和包装标识的编写要求根据《一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则》医疗器械皮肤缝合器产品注册产品说明书、标签和包装标识相关要求

　　医疗器械注册产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《外科器械 包装、标志和使用说明书》和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》(YY/T 0466.1-2009)的要求。

　　医疗器械注册代办说明说中应明确产品的性能结构及组成、适用范围、禁忌、注意事项、警示性及提示性说明。

　　1. 禁忌的一般内容如下：

　　缝合器不适用于何种类型的缝合。

　　2. 医疗器械产品注册代办皮肤缝合器产品说明书、标签和包装标识注意事项的一般内容如下：

　　(1)产品规格选择;

　　(2)灭菌包装形式及包装破损处理;

　　(3)灭菌有效期及超过灭菌期限处理;

　　(4)开启包装的注意事项;

　　(5)缝合器使用中的注意事项;(应含缝合钉间距)

　　(6)特殊部位缝合注意事项;

　　(7)缝合器使用后的注意事项;(应含包扎方法、缝合钉留置或拆除时间、产品用后处置等)

　　(8)依照使用方法操作。

　　3. 医疗器械产品注册代理皮肤缝合器产品说明书、标签和包装标识警示性及提示性说明：

　　(1)产品为一次性使用医疗器械，不得重复使用;

　　(2)灭菌内包装如有破损，严禁使用;

　　(3)超过灭菌有效期的产品严禁使用。

       鸿远医疗器械咨询公司 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册，FDA认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务机构，欢迎您咨询与合作！