2017年国家医疗器械产品注册抽检(总局本级项目)产品检验方案
来源:未知 发布时间: 2017-06-02 16:24 次浏览 大小: 16px 14px 12px
2017年国家 医疗器械产品注册 抽检(总局本级项目)产品检验方案 10010. 无创自动测量血压计(电子血压计) 一、检验依据 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.YY 0670-2008《无创自动测量血压计》 3.注册产品标准/产品技术要求 二、

2017年国家医疗器械产品注册抽检(总局本级项目)产品检验方案
 
10010. 无创自动测量血压计(电子血压计)
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.YY 0670-2008《无创自动测量血压计》
3.注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 指示灯的颜色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 原样  
2 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 原样  
3 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 原样  
4 外壳和防护罩 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 原样  
5 电源供电的中断 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 原样  
6 电池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 原样  
7 设备标识 YY 0670-2008 4.2.1 全部合格 原样  
8 外包装 YY 0670-2008 4.2.2 全部合格 原样  
9 说明书 YY 0670-2008 4.2.3(d、e、f、g、n) 全部合格 原样  
10 电池供电设备的标识 YY 0670-2008 4.2.4.3 全部合格 原样  
11 袖带标识 YY 0670-2008 4.2.4.4 全部合格 原样  
12 最大袖带压 YY 0670-2008 4.4.1.1 全部合格 原样  
13 可重复性 YY 0670-2008 4.5.3 全部合格 原样  
14 系统漏气 YY 0670-2008 4.8 全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10020. 呼吸机
一、检验依据
1.注册产品标准/产品技术要求
2.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
3.GB 9706.28-2006《医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》
4.YY 0600.3-2007《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运用呼吸机》
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 原样  
2 控制器和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 原样  
3 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 原样  
4 保护接地 GB9706.1-2007 18f) 全部合格 原样  
5 正常工作温度下的连续漏电流 GB9706.1-2007 19 全部合格 原样  
6 电源中断后的复位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 原样  
7 设备或设备部件的外部标记 GB9706.28-2006 6.1 全部合格 原样  
8 控制器件和仪表的标记 GB9706.28-2006 6.3 全部合格 原样  
9 断电报警 GB9706.28-2006 49.101 全部合格 原样  
10 内部电源 GB9706.28-2006 49.102 全部合格 原样  
11 误操作电源开关 GB9706.28-2006 49.104 全部合格 原样  
12 误调节的防护措施 GB9706.28-2006 51.102 全部合格 原样  
13 压力释放装置(最大极限压力) GB9706.28-2006 51.103 全部合格 原样  
14 呼吸压力的测量 GB9706.28-2006 51.104 全部合格 原样  
15 呼气量的测定和低通气量报警 GB9706.28-2006 51.107 全部合格 原样  
16 设备或设备部件的外部标记 YY 0600.3-2007 6.1cc)
6.1ee)
全部合格 原样  
17 能源供应中断期间的自主呼吸 YY 0600.3-2007 49.101 全部合格 原样  
18 压力限制 YY 0600.3-2007 51.102 全部合格 原样  
19 呼气量测量设备 YY 0600.3-2007 51.105 全部合格 原样  
20 吸气和呼气阻力 YY 0600.3-2007 56.103 全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
10030. EGFR基因突变检测试剂盒
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 准确性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 留样 抽样量310测试的样品适用
2 特异性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 留样 抽样量310测试的样品适用
3 检测限 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 留样 抽样量310测试的样品适用
4 重复性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 留样 抽样量310测试的样品适用
5 准确性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 不予复检 抽样量150测试的样品适用
6 特异性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 不予复检 抽样量150测试的样品适用
7 检测限 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 不予复检 抽样量150测试的样品适用
8 重复性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 不予复检 抽样量150测试的样品适用
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.样品若为封闭试剂(专机专用),由企业负责仪器安装、调试,保证仪器正常使用并出具证明。若正常检验过程中专用仪器不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
4.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
10040. 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 阴性参考品符合率 产品技术要求/注册产品标准 / 全部合格 留样  
2 阳性参考品符合率 产品技术要求/注册产品标准 / 全部合格 留样  
3 最低检出限 产品技术要求/注册产品标准 / 全部合格 留样  
4 重复性 产品技术要求/注册产品标准 / 全部合格 留样  
 
 
三、综合判定原则
1.本次抽检仅检测相应的国家参考品标准中规定的项目,非国家参考品标准中要求的项目,不在本次抽检范围内。
2.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
3.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
4.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
10051. 眼内填充物—眼科手术用硅油
一、检验依据
1.YY 0862-2011《眼科光学 眼内填充物》
2. 医疗器械产品注册标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 组成成分的浓度 YY 0862-2011
注册产品标准/产品技术要求
5.4
/
全部合格 留样  
2 化学及生物污染物 YY 0862-2011
注册产品标准/产品技术要求
5.2
/
全部合格 留样  
3 无菌 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 不予复检  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
10052. 眼内填充物—眼科手术用重水
一、检验依据
1.YY 0862-2011《眼科光学 眼内填充物》
2. 注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 组成成分的浓度 YY 0862-2011
注册产品标准/产品技术要求
5.4
/
全部合格 留样  
2 化学及生物污染物 YY 0862-2011
注册产品标准/产品技术要求
5.2
/
全部合格 留样  
3 无菌 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 不予复检  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
10060. 眼科激光设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.GB7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》
3.GB9706.20-2000《医用电气设备 第2部分 诊断和治疗激光设备安全专用要求》
4.医疗器械注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 原样  
2 控制器和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 原样  
3 符号 GB9706.1-2007 6.4a) 全部合格 原样  
4 指示灯和按钮 GB9706.1-2007 6.7 全部合格 原样  
5 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 原样  
6 保护接地阻抗 GB9706.1-2007 18f) 全部合格 原样  
7 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007 19 全部合格 原样  
8 电源供电的中断 GB9706.1-2007 49 全部合格 原样  
9 指示器 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 原样  
10 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB 9706.20-2000 19 全部合格 原样  
11 工作数据的准确性 GB 9706.20-2000 50 全部合格 原样  
12 紧急激光终止器 GB 9706.20-2000 51.101 全部合格 原样  
13 目标指示装置 GB 9706.20-2000 59.101 全部合格 原样  
14 标记 GB7247.1-2012 5 全部合格 原样  
15 用户资料 GB7247.1-2012 6.1 全部合格 原样  
16 分类 GB7247.1-2012 8 全部合格 原样  
17 确定可达发射水平 GB7247.1-2012 9 全部合格 原样  
18 激光波长 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 原样  
19 激光功率/能量的准确性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
10070. 聚合物基修复材料
一、检验依据
1.YY1042-2011 《牙科学 聚合物基修复材料》
2.注册产品标准/产品技术要求(包括修改单)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 环境光线敏感性 YY 1042-2011
注册产品标准/产品技术要求
5.2.7
/
符合规定 留样  
2 固化深度 YY 1042-2011
注册产品标准/产品技术要求
5.2.8
/
符合规定 留样  
3 挠曲强度 YY 1042-2011
注册产品标准/产品技术要求
5.2.9
/
符合规定 留样  
4 照射和吸水后的色稳定性 YY 1042-2011
注册产品标准/产品技术要求
5.4
/
符合规定 留样  
5 X射线阻射性 YY 1042-2011
医疗器械注册产品标准/产品技术要求
5.5
/
符合规定 留样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

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