医疗器械产品注册

医疗器械咨询根据《外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则》外科纱布敷料(第二类)产品注册产品说明书、标签和包装标识相关要求如下：

　　1.外科纱布敷料说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的要求。

　　2.外科纱布敷料产品说明书应当包括以下内容：

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)生产企业名称、医疗器械注册地址、生产地址、联系方法;

　　(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号、注册标准代号;

　　(4)产品使用的原材料及结构、组成;

　　(5)产品主要性能，应按医疗器械注册标准中规定的叙述;

　　(6)产品适用范围，应根据临床试验资料、专家审评意见等有关技术文件叙述;

　　(7)说明书中至少应有以下有关注意事项、警示以及提示性内容:

　　a)医疗器械产品注册代办产品使用可能带来的副作用;

　　b)一次性使用的产品应当注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用;

　　c)已灭菌产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号，如发现包装破损，严禁使用;

　　d)非无菌供应的应当说明使用前建议采用的灭菌方法;

　　e)产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;

　　f)使用前检查包装是否完好，并对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用;

　　g)产品贮存条件和方法。

　　3.医疗器械注册代办说明书、包装标识不得有以下内容：

　　(1)含有“完全无毒副作用”等语言;

　　(2)含有“最高技术”、“最先进”、“最佳”等绝对化的语言;

　　(3)与其他企业产品的功效和安全性能相比的语言;

　　(4)含有“保险公司保险”等承诺性的语言;

　　(5)医疗器械注册利用任何单位或个人名义、形象作证明或者推荐的;

　　(6)法律、法规规定禁止的其他内容。

　　4.标签和包装标识

　　医疗疗器械产品注册代理外科纱布敷料产品的包装标识应符合YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》，YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》、YY0466-2003《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等标准的要求。

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