医疗器械产品注册证办理接触镜护理产品说明书、标签和包装标识相关规定：

　　医疗器械咨询根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书，此外还应注意以下内容：

　　1.包装

　　应符合GB19192《隐形眼镜护理液卫生要求》第7款和YY0719.2 《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》第14款的要求，包装应具完整性和密封性。

　　2.说明书和标签

　　从所有接触镜配戴者的切身利益出发，为了更好的促使配戴者按规范程序进行安全护理，保证眼部健康卫生，接触镜护理产品的使用说明书/标签应突出强调接触镜护理的重要性，为接触镜的正确护理提供具体指导。

　　(1)医疗器械注册证的标签和说明书要求：

　　应符合GB19192《隐形眼镜护理液卫生要求》第7款要求和YY0719.2 《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》第16款的要求。

　　(2)医疗器械产品注册证说明书中应告知配戴者，由专业眼科医师和专业技术人员确定配戴者是否适宜验配接触镜并使用相应护理产品。同时应明确告知配戴者一旦出现眼部不适情况，应立即停止使用并及时就诊。

　　(3)告知验配者验配前需认真询问病史，详细进行眼部检查、医学验光，结合每个人的个体情况、生活及工作环境条件，确定接触镜处方及护理产品。验配后详细为配戴者讲解镜片及护理产品的使用方法，镜片清洁护理的原则、方法，指导其摘、戴镜片，并强调戴镜及使用护理产品的注意事项、定期随访的重要性，制定定期复查计划。

　　(4)编写医疗器械产品注册证代办说明书时考虑到可能存在的污染物问题、使用者不合理使用或易混淆的问题，接触镜多功能护理液的说明书不能标注此类产品为眼内使用溶液或可在接触镜配戴时润滑和/或湿润镜片。

　　(5)医疗器械注册证代理目前，对于接触镜护理产品中的接触镜多功能护理液，不建议申请人/生产企业在说明书中宣传免揉搓功能，而应在说明书中特别增加要认真揉搓镜片的提示，重点强调使用多功能护理液揉搓和冲洗接触镜是一种有效的镜片护理方式，能够明显减少微生物感染的危害。

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