医疗器械注册负压引流装置审查关注要点
来源:未知 发布时间: 2015-05-08 09:59 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 负压引流装置产品审查关注要点如下: 一、首先应了解产品结构组成,因本类产品组成形式不尽相同,细微差别较多,在审查时首先应了解产品结构组成。 二、明确产品预期用途,是否预期用于深度创口引流或具有治疗效果。 三、根据产品结构和预期用

 医疗器械注册负压引流装置产品审查关注要点如下:

  一、首先应了解产品结构组成,因本类产品组成形式不尽相同,细微差别较多,在审查时首先应了解产品结构组成。

  二、明确产品预期用途,是否预期用于深度创口引流或具有治疗效果。

  三、根据产品结构和预期用途,分析产品风险,确定技术指标,本指导原则中所列技术指标仅供审查员参考,具体应根据实际申报产品情况予以考虑。

  四、在审查过程中应重点关注非功能性海绵的性能指标,特别是生物性能和化学性能。

  五、关注海绵中是否含有功能性成分,包含功能性成分则应重新考虑该产品的医疗器械管理类别。
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