鸿远医疗器械咨询日讯，近日，国家食品药品监督管理总局对广州市康立明生物科技有限责任公司、深圳市慧康精密仪器有限公司2家广东省企业分别发出《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》，同意其申报的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)、冲击波治疗仪按照《创新医疗器械产品注册特别审批程序(试行)》进行审批。

　　广东作为医疗器械大省，省食品药品监督管理局一直高度重视并支持企业创新研发，早在2015年就制定出台了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》，作为国家总局创新审批通道的有效补充，对于符合条件的第二类医疗器械予以专人辅导、快速审批。此外，还积极引导帮助企业向国家总局申请境内创新医疗器械注册特别审批，同时加快初审办理速度，为企业缩短认定时间。2016年广东省共有21个创新医疗器械产品注册获得国家总局创新医疗器械认定，占全国总数的23%。(省局行政许可处供稿)

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