医疗器械产品注册证代办理尿液分析仪产品主要技术要求编写方案：

医疗器械注册证代办

　　一，医疗器械产品注册尿液分析仪产品的主要技术指标：

　　医疗器械产品注册标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　尿液分析仪主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

　　医疗器械注册证尿液分析仪产品标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评。

　　1. 外观要求

　　分析仪外观应符合下列要求：

　　a)仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露地及污垢;

　　b)铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常。

　　2.基本功能

　　分析仪至少应具有下列功能：

　　a)应能开机自检，识别并报告错误;

　　b)结果单位至少应有国际单位制;

　　c)应具有输入/输出装置;

　　d)应具备与管理系统相连接的检测信息输出端口;

　　e)断电后应能存储、记忆测试数据。

　　3.重复性

　　分析仪的重复性应符合下列要求之一：

　　a) 测试标准灰度条：分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试，测试结果的变异系数不超过1%。

　　注：

　　医疗器械注册标准灰度条：是采用稳定性高、灰度均匀一致的物质制作而成的，并且与尿液分析试纸条形状、块间距大小相同，用来检测仪器的重复性和稳定性。

　　标准灰度条反射比在30%～80%之间。

　　b) 测试尿试纸条：分析仪对适配的尿试纸条重复测试结果的符合率不小于90%。

　　注：试纸条应从同一批号的20筒内条随机抽取一条。

　　4.分析仪与随机尿试纸条适配的准确度

　　尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级。阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性。

　　注：参考溶液的配制方法依据厂家提供的资料进行。

　　5.稳定性

　　分析仪的稳定性应符合下列要求之一：

　　a) 测试标准灰度条：分析仪开机8h内，分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试，测试结果的变异系数(CV)不超过1%。

　　b) 测试尿试纸条：分析仪开机8h内，分析仪对适配的尿试纸条重复测试结果的符合率不小于90%。

　　6.医疗器械注册代理环境试验

　　应按照GB/T 14710-2009的要求进行。

　　7.电磁兼容性

　　应符合GB/T 18268.1-2010和 GB/T 18268.26-2010的要求，并参照国家食品药品监督管理部门相关文件执行。

　　8.电气安全

　　应符合GB4793.1-2007及YY 0648-2008中适用条款的要求。

　　二，医疗器械注册产品的检测要求：

　　医疗器械产品注册检测包括出厂检验和型式检验两部分。

　　1.出厂检验应包括性能要求和电气安全要求两部分。

　　性能要求至少应包括：重复性、分析仪与随机尿试纸条适配的准确度、稳定性。

　　电气安全要求至少应包括：可触及零部件的允许限值、插头连接设备的保护连接阻抗(如适用)、介电强度试验。

　　2.型式检验包括外观要求、基本功能、全部性能要求、环境实验要求、电气安全要求。

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