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　医疗器械产品注册手术电极产技术要求指导原则(2017年修订版)手术电极产品技术要求应包括的主要性能指标：

　　医疗器械注册根据手术电极的主要功能和预期用途，产品的技术指标主要包括产品的外观、尺寸、机械性能及接口要求、电气安全性能和电磁兼容性能。不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别，并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、医疗器械注册行业标准的要求。

　　医疗器械注册代理手术电极技术要求中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

　　1.单/双极手术电极

　　1.1单/双极手术电极性能指标

　　1.1.1外观及尺寸

　　单极手术电极：插入部外径(或插入部尺寸，如直径、宽度等)、有效长度(工作部长度)、电极电缆长度

　　双极手术电极：有效长度(工作部长度)、电极电缆长度

　　上述医疗器械产品注册内容应符合企业规定要求。

　　1.1.2物理指标

　　手术电极应用部分的硬度、电极表面粗糙度应符合企业规定要求。

　　1.1.3接口电气可靠性要求

　　电极导通性：手术电极与高频连接线应导通良好，其阻抗值应小于企业规定值。

　　1.1.4材料

　　应明确产品的材料，尤其是直接接触人体的材料(金属材料、高分子材料等)，应规定材料耐腐蚀性指标。

　　2.中性电极

　　2.1中性电极性能指标

　　2.1.1外观及尺寸

　　中性电极电缆长度、电极板尺寸应符合企业规定要求。

　　3.其他性能指标

　　3.1一次性使用产品要求

　　3.1.1无菌产品

　　应无菌;采用环氧乙烷灭菌的产品，要求产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。

　　3.1.2以非无菌状态使用的产品，其初始污染菌应不得大于100cfu/件，并不得检出致病菌。

　　3.2重复使用产品要求(应在说明书中明确符合重复使用产品材料特性的灭菌方法及灭菌方法耐受性要求)

　　3.3耐腐蚀性要求

　　采用马氏体或奥氏体不锈钢材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应能达到YY/T 0149-2006中沸水试验法规定的b级要求;若采用其他材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应满足在常规条件下，经消毒灭菌不得产生锈蚀现象(检验用消毒灭菌方式应与说明书规定的消毒灭菌方式一致)。

　　3.4附加功能

　　产品如有附加功能，应满足企业规定要求。

　　3.5电气安全

　　医疗器械咨询单极手术电极、双极手术电极和中性电极自体是无源产品，然而该产品必须配合高频发生器设备使用，因此需满足GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的互连要求以及相适应条款的要求。

　　3.6电磁兼容性(如包含线缆)

　　医疗器械产品注册手术电极产品应符合YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的要求。产品的试验方法应根据技术性能指标设定，试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法，如果没有现行的标准试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。医疗器械注册电气安全性能的检测主要参照GB 9706.1-2007和GB9706.4-2009。电磁兼容性的检测参照YY 0505-2012。

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