可见光谱治疗仪医疗器械产品注册推荐试验方法咨询
来源:未知 发布时间: 2017-03-17 15:54 次浏览 大小: 16px 14px 12px
可见光谱治疗仪 医疗器械产品注册 推荐试验方法: 医疗器械咨询 暂无 医疗器械行业标准 时,建议采用下面的试验方法。 一、辐照强度 方法一 点光源:设备至少在最小输出设定、最大输出设定下启动输出,在有效辐照面内测试辐照强度,计算与设定值的误差。 线光

可见光谱治疗仪医疗器械产品注册推荐试验方法:


暂无医疗器械行业标准时,建议采用下面的试验方法。
一、辐照强度
方法一
点光源:设备至少在最小输出设定、最大输出设定下启动输出,在有效辐照面内测试辐照强度,计算与设定值的误差。
线光源:设备至少在最小输出设定、最大输出设定下启动输出,在有效辐照面内均匀选择至少3点测试辐照强度,取算术平均值后,计算与设定值的误差。
面光源、点阵光源:设备至少在最小输出设定、最大输出设定下启动输出,在有效辐照面内分别测量均匀分布点(至少9 点)处的辐照强度,取算术平均值后,计算与设定值的误差。
注:有效辐照面应给出标称值。
方法二
采用积分球测试辐照强度。
二、波长
使用光谱测试仪进行检测。
三、辐照不稳定度
1.连续输出:任选一测试点后固定测试探头。开机预热后每隔一段时间 测量1个数据,连续测量10次,按公式(1)计算不稳定度
:当连续工作时间不超过30min时,时间间隔为最长连续工作时间/10;或,当连续工作时间超过30min时,时间间隔为3min。
2.间歇输出:任选一测试点后固定测试探头。开机预热后测量单次输出时的辐照强度,测量10次,按公式(1)计算不稳定度
    ……………………(1)
式中:
-连续输出功率/功率密度不稳定度;
-第 次测量的连续功率/功率密度值;
-10个测量值的平均值;
n-测量次数。
注:辐照强度可调的治疗模块应调节为最大输出。
四、辐照强度指示误差
按“一、辐照强度”的测量方法测量辐照强度,计算辐照强度实测值与指示值之间的相对误差。
五、温度监测与超温保护
1.按说明书规定的运行时间运行治疗仪至稳定状态,用精度为0.1℃的温度测量设备在温度监测点处测量,实测值与治疗仪自测值的误差应符合要求。
2.医疗器械产品注册功能检查:用温度测量设备监测有效辐照面的温度,模拟超温故障状态,超温保护功能动作应符合要求。
 
六、工作噪声
设备正常工作,在距离设备外表面1m、距地面高度1m的前、后、左、右四个位置测量噪声。
七、定时误差(若适用)
用秒表测量定时器设定时间,按公式(2)计算。
误差=(测量值-设定值)/设定值×100%  …………………(2)
八、闪烁
让辐射输出照射在白色漫反射板上,在额定电源电压和电源电压波动±10%时,佩戴随机提供或推荐的防护眼镜后目测检查。
九、超温
辐照自然腔道的设备:让治疗仪处于最大输出状态,运行说明书规定的最长治疗时间,用治疗仪的光辐射器照射模拟自然腔道且内部附有吸收比大于0.9的黑色材料的圆筒(圆筒直径根据产品预期治疗的自然腔道进行设计),医疗器械注册代理测量治疗时间内圆筒内表面最高温度。
接触辐照患者皮肤表面设备:让治疗仪处于最大输出状态,运行说明书规定的最长治疗时间,测量治疗时间内光辐射器表面最高温度。
非接触辐照设备:让治疗仪处于最大输出状态,运行说明书规定的最长治疗时间,测量治疗时间内光辐射器表面温度并目视检查标记。
十、安全要求
IEC60601-2-57中32.103输出均匀性推荐试验方法:设备在最大输出设定下启动输出,在有效辐照面内分别测量均匀分布点(至少9点)处的辐照强度,取算术平均值 ,按照公式(3)计算均匀性
…………………………(3)
式中:
   ——辐照强度的均匀性;
 ——第 个均匀分布点处辐照强度的测量值;
   ——辐照强度的平均值。
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