医疗器械注册代理

　　一：医疗器械注册中心静脉导管产品技术要求：

　　医疗器械产品注册申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来编制确定产品安全有效、质量可控的技术要求。产品技术要求中应明确规格型号及其划分的说明、产品性能指标及试验方法等)，建议提供产品示意图。产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或《中国药典》的，应保证其适用性，并注明相应标准的编号、年号及《中国药典》的版本号。制定导管技术要求的常用参考行业标准如下：

　　YY 0285.1 《一次性使用无菌血管内导管第一部分：通用要求》

　　YY 0285.3 《一次性使用无菌血管内导管第三部分：中心静脉导管》

　　GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准

　　GB/T 14233.1 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

　　GB/T 14233.2 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》

　　GB/T 1962.1 《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求》

　　GB/T 1962.2 《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头》

　　GB 8368 《一次性使用输液器重力输液式》

　　对宣称的所有其他技术参数和功能，均应在医疗器械注册产品技术要求中予以规定。

　　若为动物源性原材料，应明确规定动物种属、来源、年龄及取材部位。

　　医疗器械产品技术要求应包括但不局限于以下内容：

　　1.物理性能

　　外表面、尺寸(如外径、有效长度)、耐腐蚀性、峰值拉力、座、流量、无泄露、动力注射(如适用)、侧孔、末端头端、距离标识、管腔标识、导管夹配合性、微粒污染等。

　　2.化学性能

　　重金属离子、化学物残留、紫外吸光度、还原物质、酸碱度、蒸发残渣、色泽等，环氧乙烷灭菌产品需对环氧乙烷残留量进行要求;如带有涂层或药物，应提供其涂层或药物相关定性、定量、释放性能及其他特性要求。

　　3.无菌

　　4.热原

　　二：医疗器械产品注册中心静脉导管检验报告

　　申请人应提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的医疗器械注册检验报告和预评价意见。此外，还应提供典型性检验样品的选择依据。

　　所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品，若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检
验。

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