医疗器械产品注册分类界定申请的初审材料要求:

　　1.申请材料目录

　　(1)分类界定申请表;

　　(2)产品照片和/或产品结构图;

　　(3)医疗器注册产品标准和编制说明(如有);

　　(4)其他与产品分类界定有关的材料。

　　所有申请材料应为中文本。

　　2.申请材料形式标准

　　在递交书面申报材料前，申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面，点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

　　在线打印《医疗器械分类界定申请表》，连同其他申请材料(应与网上上传的资料完全相同)加盖申请企业骑缝章，邮寄送至相关单位。国内产品的相关材料寄至申请企业广东省食品药品监督管理局。

　　3.申报资料的具体要求

　　(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报资料目录标明项目编号;

　　(3)每项文件均应加盖企业公章;

　　(4)按照申请材料目录的顺序装订成册;
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