医疗器械牙科手机产品注册标准的编制要求
来源:未知 发布时间: 2016-12-13 09:55 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械产品注册 牙科手机注册标准的编制要求根据《牙科手机产品注册技术审查指导原则》要求: 二类医疗器械注册 牙科手机产品 一,牙科手机产品注册标准应从产品的安全、性能要求分别由国家标准、行业标准规定的要求进行检查,因此企业根据产品的特性编写

  医疗器械产品注册牙科手机注册标准的编制要求根据《牙科手机产品注册技术审查指导原则》要求:

二类医疗器械注册牙科手机产品


  一,牙科手机产品注册标准应从产品的安全、性能要求分别由国家标准、行业标准规定的要求进行检查,因此企业根据产品的特性编写医疗器械注册产品标准,标准中应明确产品的型号、产品组成结构、产品安全分类、预期用途等内容。

  二, 医疗器械注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定,并按原国家药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》(国药监械〔2002〕407号)的要求编制医疗器械注册产品标准后应附编制说明,编制说明应包括以下内容:

  1.产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述;

  2.参照的相关标准和资料;

  3.国家标准、行业标准的情况说明;

  4.概述及主要技术条款的说明;

  5.编制本标准时遇到的问题;

  6.其他需要说明的内容。

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