医疗器械注册红外乳腺检查仪产品说明书、标签和包装标识要求如下：

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准(特别是GB9706.1和YY0505)的规定。

　　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　1.说明书的内容

　　使用说明书内容一般应包括产品名称、商品名称(若有)、型号、规格、主要结构及性能、预期用途、安装和调试、工作条件、使用方法、警示、注意事项、保养和维护、储存、故障排除、标签和包装标识、出厂日期、生产许可证号、注册证号、执行标准、生产企业名称、地址和联系方式、售后服务单位等。

　　技术说明书内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

　　2.使用说明书审查一般关注点

　　(1)产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与注册产品标准内容一致;产品的适用范围应与注册申请表、注册产品标准及临床试验资料(若有)一致。随机文件中原则上不应附带完整的红外乳腺图谱，但可以推荐合法出版，获得临床专家认可的红外乳腺图谱。若因举例说明等需要，需附红外乳腺图谱时，应注明图谱来源，且注册产品应与获取红外乳腺图谱设备的主要技术特性相一致。

　　(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与《医疗器械生产企业许可证》、《企业法人营业执照》一致;《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号、产品标准编号位置应预留。

　　3.使用说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要应包括：

　　(1)提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。

　　(2)多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险，必要时列出可与设备相连并安全使用的设备的要求。

　　(3)患者环境内非医用电气设备的警示。

　　(4)可靠工作所必须的程序。

　　(5)若有附加电源，且其不能自动地保持在完全可用的状态，应提出警告，规定应对该附加电池进行定期检查和更换。应说明电池规格和正常工作的小时数;电池长期不用应取出说明;可充电电池的安全使用和保养说明。

　　(6)应提醒用户探头光源寿命以及更换周期。

　　(7)与患者接触的探头正确使用、消毒和防护的详细方法;预防性检查和保养的方法与周期。必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。正常使用或性能评估时，对探头部件可浸入水中或其他液体中部位的说明。

　　(8)使用激光探头的警示性说明，以及激光探头的警示标识。

　　(9)对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。

　　(10)该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰资料，以及有关避免这些干扰的建议。

　　(11)如果使用别的部件或材料会降低最低安全度，应在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。

　　(12)指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险;提供把这些风险降低至最小的建议。

　　(13)熔断器和其他部件的更换的警示。

　　(14)应警示“探头禁止照射眼部”。

　　(15)应提示“哺乳期由于乳房充满乳汁，红外光成像易造成假象”;“月经前、月经期或妊娠期由于乳房充血，血管丰富、扩张，容易造成假象”;“隆胸患者容易造成假象”。

　　(16)应警示：“请注意参考图谱的适用性”。

　　4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

　　(3)医疗器械注册证书编号;产品标准编号;

　　(4)产品生产日期或者批(编)号;

　　(5)电源连接条件、输入功率;

　　(6)限期使用的产品，应当标明有效期限;

　　(7)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
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