鸿远医疗器械咨询据广东省食品药品监督管理局2016年8月1日发布的《第二类医疗器械产品注册证许可事项变更》流程要求办事指南：

　　办理对象

　　广东省境内持有合法二类《医疗器械注册证》企业

　　办理条件

　　申请医疗器械注册证书许可事项变更的申请人，应符合以下条件：

　　产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。

　　所需材料

　　1.申请材料目录

　　(1)医疗器械注册证许可事项变更申请表

　　(2)医疗器械注册证许可事项变更证明性文件

　　(3)医疗器械注册证许可事项变更申请人关于变更情况的声明

　　(4)医疗器械注册证许可事项变更原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　(5)医疗器械注册证许可事项变更变更申请项目对比表及说明

　　(6)医疗器械注册证许可事项变更与产品变化相关的安全风险管理报告

　　(7)医疗器械注册证许可事项变更变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

　　(8)医疗器械注册证许可事项变更针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

　　(9)医疗器械产品注册证许可事项/登记事项变更符合性声明

　　2.申请材料形式标准

　　(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号;

　　(3)每项文件均应加盖企业公章;

　　(4)按照申请材料目录的顺序装订成册。

　　3.申报资料的具体要求

　　(1)申请表

　　(2)证明性文件

　　境内注册人应当提交：

　　a.企业营业执照副本复印件。

　　b.组织机构代码证复印件。

　　(3)申请人关于变更情况的声明

　　(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　(5)变更申请项目对比表及说明

　　根据具体变更情况选择提交以下文件：

　　a.产品名称变化的对比表及说明;

　　b.产品技术要求变化的对比表及说明;

　　c.型号、规格变化的对比表及说明;

　　d.结构及组成变化的对比表及说明;

　　f.产品适用范围变化的对比表及说明;

　　g.注册证中“其他内容”变化的对比表及说明;

　　h.其他变化的说明。

　　(6)与产品变化相关的安全风险管理报告

　　(7)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

　　分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

　　(8)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

　　(9)关于变更情况相关的申报资料要求

　　a注册人名称变更：企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　b注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　c境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。

　　(10)符合性声明

　　a.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;

　　b.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

　　窗口办理流程 查看流程图

　　申报人必须通过我局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。许可事项变更注册资料在行政许可处进行形式审查，资料合格转技术审评中心进行技术审评，技术审评符合要求转行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。

　　网上办理流程 查看流程图

　　申报人必须通过我局的企业网上办事平台,或者省政府网上办事大厅进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。许可事项变更注册资料在行政许可处进行形式审查，资料合格转技术审评中心进行技术审评，技术审评符合要求转行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。

　　办理时限说明

　　法定期限：在收到技术审评报告之日起，20个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、企业补充资料、补充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。

　　承诺期限：在收到技术审评报告之日起，12个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、企业补充资料、补充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。

　　办事窗口

　　广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图

　　工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

　　详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

　　联系电话：020-37886014

　　交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。

　　途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。

　　附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。

　　收费标准

　　按有关部门批准收费

　　常见问题解答 查看常见问题

　　办理依据

　　1、《医疗器械监督管理条例》 第十四条

　　2、《医疗器械注册管理办法》 第三十七条、 第四十九条、 第五十条

　　备注

　　(一)申请

　　接受部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

　　接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。

　　网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9:00-12:00，下午13:00-17:00(逢周五下午不对外办公)

　　(二)受理

　　1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证;申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

　　(三)办理进度查询

　　申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，

　　(四)办理结果

　　审批证件为医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。 证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

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