总局办公厅公开第二类医疗器械产品注册及第一类产品备案信息
来源:未知 发布时间: 2016-05-20 15:59 次浏览 大小: 16px 14px 12px
鸿远医疗器械咨询据2016年5月19日,总局办公厅关于及时公开第二类 医疗器械产品注册 信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知《食药监办械管〔2016〕65号》内容如下: 各

   鸿远医疗器械咨询据2016年5月19日,总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械产品注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知《食药监办械管〔2016〕65号》内容如下:

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  依照《中华人民共和国人民政府信息公开条例》《医疗器械监管管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,现就进一步做好第二类医疗器械注册信息及第一类医疗器械产品备案信息公开工作通知如下:

  一、各省(区、市)食品药品监督管理局应通过本局政府网站信息平台及时公布行政区域内的第二类医疗器械注册信息,监督指导设区的市级人民政府食品药品监督管理部门按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(食品药品监管总局公告2014年第26号)要求,将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

  二、各省(区、市)食品药品监督管理局要继续认真做好第二类医疗器械注册信息、第一类医疗器械备案信息上报工作,及时将相关数据上传至总局医疗器械注册数据库。总局将定期对上报数据进行核查,对于存在问题较多的省(区、市)食品药品监督管理局进行通报。在2016年即将开展的医疗器械省级审评审批能力评估工作中,数据上传情况将作为重要考核内容。

  三、各省(区、市)食品药品监督管理局应按照《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六十三条要求,建立进口医疗器械注册代理人检查工作机制,建立相应数据库,掌握代理人信息,做好行政区域内进口医疗器械代理人注册与备案相关工作日常监督管理工作。

  各省(区、市)食品药品监督管理局要高度重视第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息公开工作,以高度的责任心,认真组织审核,确保医疗器械注册或备案信息公开及时、准确。

  食品药品监管总局办公厅

  2016年5月13日

  鸿远医疗器械咨询公司 http://www.yixiezixun.com业专注于医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!