医疗器械注册彩超适用的相关标准
来源:未知 发布时间: 2015-05-07 14:38 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 彩超适用的相关标准如下: 下述标准包括了医疗器械注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审

 
      医疗器械注册 彩超适用的相关标准如下:

      下述标准包括了医疗器械注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

  产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对医疗器械注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。

  其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在医疗器械注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

  注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

  如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
举例如下:图1



 目前与B型超声诊断仪产品相关的常用标准列举如下:
    附表: 相关医器械产品注册适用的标准

GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
GB 9706.1-2007 《医用电气设备  第1部分:安全通用要求》
GB 9706.9-2008 《医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求》
GB 9706.15-2008   医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
GB 10152-1997 《B型超声诊断设备》
GB/T 14710-1993 《医用电气设备环境要求及试验方法》
GB/T 16846-2008 《医用超声诊断设备声输出公布要求》
YY/T 1142-2003 《医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法》
YY/T 1084-2007 《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》
YY/T 0108-2008  《超声诊断设备M模式试验方法》
YY 0505-2005 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验》
GB/T 16886.1-2001 《医疗器械生物学评价 第1部分 评价与试验》
GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发性超敏反应试验》

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