医疗器械注册证办理检验业务指南
来源:未知 发布时间: 2016-01-18 16:31 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册证 检验业务办理指南: 一、业务受理程序 1.客户办理检验前的准备工作 (1)确认被检产品的检验标准 (2)确认须办理的检验类别(各类检验如下) 委托检验、 医疗器械注册 检验(进口注册检验、 生产许可证 检验)、其他检验(周期检验、认证检验、认证监

 医疗器械注册证检验业务办理指南:

  一、业务受理程序

  1.客户办理检验前的准备工作

  (1)确认被检产品的检验标准

  (2)确认须办理的检验类别(各类检验如下)

  委托检验、医疗器械注册检验(进口注册检验、生产许可证检验)、其他检验(周期检验、认证检验、认证监督检验、仲裁检验、摸底检验、比对检验等)

  (3)凡属注册检验(药包材、试剂)的由企业邀请所属地的食品药品监督管理局相关人员进行抽样工作,抽样方法、数量等问题按产品检验标准及相关规定执行。周期检验由企业自行抽样。

  2.办理检验的程序

  (1)办理委托手续

  请携带样品与相关资料到广东医械所业务受理大厅,索取试验合同填写单,填写好相关内容,加盖单位公章后,交付样品给受理员办理委托手续。

  或者在广东医械所网站-“下载专区”中下载《试验合同》,填写好相关内容,加盖单位公章后,由客户(或代表)持该合同一式两份到广东医械所业务科办理委托手续。在不便派人的情况下,也可采用与样品一同邮寄等方式办理委托手续。

  (2)缴交预收款

  请按照指定缴款账号缴交检验预交款(需进行环境试验产品预交¥10000.00元;膜类、塑料瓶类药品包装产品预交¥8000.00元,其他种类药品包装产品视产品而定;需进行生物性能试验产品预交款视项目而定;其余产品预交¥1000.00元)。

  (3)注意事项:

  ① 填写合同注意事项

  a.试验合同上的填写信息应与送检样品包装上的信息相一致;

  b.试验合同上必须盖上委托单位的公章;

  c.办理完委托手续后,检验时间从收到委托单位的预交款及相关资料齐全后开始计算;

  d.广东医械所是承检单位不是受检单位,因而在试验合同中的受检单位栏上请客户根据实际情况填写。

  ② 在办理委托的同时,必须提交如下检品和资料

  a.送检样品及配件:数量按送检样品的检验标准规定;如检验标准规定需要对送检样品的包装标识进行检测,请一并提供;

  b.产品检验标准(若直接采用国标或者行标,请提供相应采标说明);

  c.中文说明书;

  d.抽样单(药包材及试剂的注册检验适用);

  e.其他具体产品规定需要提供的资料(可参考广东医械所网页业务受理栏目)

  3. 检验受理

  广东医械所业务科人员收到书面委托,并核对客户提交的检品和资料后,在《试验合同》上签字盖章,正式受理该项检验业务,并将《试验合同》其中一联交客户保存。

  二.获取检验报告

  产品检验结束后,广东医械所有专人负责通知客户缴齐检验费用,并按《试验合同》中约定的方式,将检验报告交给客户。
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