医疗器械注册中频电疗产品主要技术要求及下列术语定义适用于本指导原则：

　　差频频率范围：D类设备两路不同频率输出之间频率之差的范围。

　　动态节律：形成干扰的中频电流幅度的调制周期。

　　差频变化周期：D类设备两路不同频率输出之间频率之差范围的变化周期。

　　1.工作频率为1kHz—100kHz范围内的单一频率或频段，频率允差±10%;

　　2.输出电流：在基准负载下，最大输出电流应不小于

　　50mA，输出电流极限应不大于100mA，允差±10%，并应在最小至最大输出范围内连续可调;

　　3.输出电流稳定度：输出电流变化率应不大于5%;

　　4.调制频率范围：B类、C类设备调制频率范围应不窄于0—150Hz;

　　5.差频频率范围：D类设备差频频率范围应不窄于0—100Hz;

　　6.调幅度：B类、C类设备输出波形应有级或连续在0—100%的调幅度范围内可调，调幅度允差±5%;

　　7.动态节律：动态D类设备的动态节律为4s—10s;

　　8.差频变化周期：D类设备的差频变化周期为15s—30s;

　　9.连续工作时间应不少于4h;

　　10.在最大输出时，经电极短路5s，再开路15s，关闭输出1min，重复试验10次，设备应能正常工作;

　　11.B类、C类设备的基波及调制波的频率及波形应加以描述;

　　12.处方的类型及基本波形应加以描述;

　　13.电极：如为自制产品，应按照GB/T16886系列标准进行生物学试验;如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证的产品;

　　14.安全性能：GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求;

　　15、环境试验：执行GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法。

本文来源于：鸿远医疗器械咨询 http://www.yixiezixun.com