二类医疗器械重新注册需准备材料如下：
 1、《医疗器械注册申请表》
　　2、《医疗器械注册登记表》
　　3、医疗器械生产企业资格证明(复印件)
　　4、《医疗器械生产企业许可证》副本
　　5、《工商营业执照》副本
　　6、产品标准有关说明
　　7、产品使用说明书
　　8、产品注册检测报告(原件)
   　9、产品质量跟踪报告
　　10、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
　　11、原医疗器械注册证书及附表(复印件)
　　12、重新注册的情况说明
        13、注册产品照片
　　14、注册软盘





　　











　　
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