医疗器械护脐带产品注册主要技术要本条款给出护脐带需要考虑的主要技术指标，其中部分技术指标给出了定量要求，其他指标企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在标准的编制说明中必须说明理由。

　　1. 外观(由企业制定)

　　举例：包装完好，产品清洁无污染，缝制牢固，无脱线、跳线现象，标签文字清晰。

　　2. 尺寸(由企业制定)

　　建议长度不得小于42cm。

　　3. 理化性能

　　3.1 吸水性能：建议吸水后重量应不小于自身重量的8倍。

　　3.2 脱脂棉纱布

　　3.2.1 365nm荧光物

　　3.2.2 下沉时间

　　3.2.3 酸碱度

　　3.3 棉布

　　3.3.1 甲醛含量≤20 mg/kg

　　3.3.2 pH值：4.0～7.5

　　3.4 水刺法非织造布

　　断裂强力

　　3.5 粘扣带

　　剥离强度

　　3.6 医用胶贴

　　3.6.1 持粘性

　　3.6.2 剥离强度

　　3.7 如采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10mg/kg

　　4. 生物性能

　　4.1 无菌

　　4.2 生物相容性评价应包括细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激。(注：脱脂棉纱布产品除外)

  备注：医疗器械注册代理，医疗器械生产许可证代办找鸿远医疗器械咨询有限公司为您提供一站式服务！