广东省2015年上半年医疗器械注册核查抽验结果的通报
来源:未知 发布时间: 2015-11-20 10:05 次浏览 大小: 16px 14px 12px
食药监办械注〔2015〕461号 各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局,省医疗器械质量监督检验所: 为提高我省医疗器械产品注册质量,确保百姓用械安全、有效。我局于2015年在全省范围内组织医疗器械注册核查抽验。现将2015年上半年抽验结果通报如下: 一、2

    鸿远医疗器械咨询日讯,  广东省2015年上半年医疗器械注册核查抽验结果的通报食药监办械注〔2015〕461号文件具体如下:

  各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局,省医疗器械质量监督检验所:

  为提高我省医疗器械产品注册质量,确保百姓用械安全、有效。我局于2015年在全省范围内组织医疗器械注册核查抽验。现将2015年上半年抽验结果通报如下:

  一、2015年上半年医疗器械注册核查抽验情况

  2015年上半年我省医疗器械注册核查共抽验12批样品,涉及10家企业。按照医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准,对所抽样品进行了检验。经检验,有9批符合标准要求,3批不符合标准要求。抽验具体情况详见附表1、附表2。

  二、处理要求

  相关市局应依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验产品质量不合格的生产企业予以查处:

  (一)责令有关生产企业认真查清不合格产品产生的原因,限期整改,切实强化质量控制,严禁不合格产品出厂;对已上市的不合格产品必须采取控制措施,及时进行纠正,确保在用产品的安全有效。

  (二)对本次抽验中未抽到样品的生产企业,有关市局应加强对该企业的监督跟踪检查;如产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,生产企业应当提前书面报告当地市局,经核查符合要求后方可恢复生产。
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