医疗器械一次性使用引流管产品注册技术要求规定
来源:未知 发布时间: 2015-11-17 10:33 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械产品注册 一次性使用引流管技术指标要求:本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标,但并未给出定量要求,生产企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据生产企业自身产品的技术特点制定相应的标准。涉及材料内容的应说明选用材料满足的国家标准或

  

  医疗器械产品注册一次性使用引流管技术指标要求:本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标,但并未给出定量要求,生产企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据生产企业自身产品的技术特点制定相应的标准。涉及材料内容的应说明选用材料满足的国家标准或行业标准。以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),生产企业在标准的编制说明中必须说明理由。

  1.外观。

  2.尺寸:

  本项指标由行业标准规定。应用引流管的公称外径表示其规格,用mm表示。标准中注明可同时用其他单位,对外径,国内外最常用的是法国规格,这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D,法国规格除以3即为导管的外径(mm)。法国规格前面需加注FG、Ch或Fr。

  3.强度:

  引流管管体和接头各连接处的强度,引流管管身强度(生产企业自行制定)。

  4.密封性:

  引流管管体和与接头的连接处密封性要求。

  5.耐负压性:

  在一定吸引负压下引流管的管体可靠性的要求(生产企业自行制定)。

  6.耐弯曲性(抗扭结):

  引流管的管体在弯曲状态下是否可靠支撑引流的完成(待相关行业标准发布后参照执行)。

  7.畅通性:

  也可以用流量来表示。

  8.X射线不透性(如有)。

  9. 化学性能:

  根据不同材料特性,参照GB/T 14233.1-2008由企业决定对化学性能提出要求项目,至少应包括浊度、还原物质、酸碱度和重金属总含量等内容。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

  10. 生物性能:

  根据留置时间长短按照GB/T 16886.1-2011要求制定。至少应进行无菌、细胞毒性、刺激(粘膜刺激)/皮内反应、致敏性等评价。

  11. 其他:

  如果带有附件如穿刺针(穿透皮肤)或预置负压者应对针的性能和负压值等提出要求。

本文来源于:鸿远医疗器械咨询 医疗器械注册栏目