医疗器械注册医用无针注射器产品注册申报资料要求：

　　(一)监管信息

　　需准确填写申报产品申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息等。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。产品应符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01 注射、穿刺器械项下的03无针注射器。管理类别为第三类。

　　不同工作原理的产品建议划分为不同注册单元。

　　2.产品描述

　　产品描述应全面、详细，需包括但不局限于申报产品名称、结构组成(包括相应图示及尺寸，如液体路径、药管、剂量设定装置等)、工作原理、产品各部件发挥的功能、各部件所用原材料、技术性能指标、使用方法、适用的注射部位及组织深度(例如皮下注射、肌肉注射、皮内注射)、预期用途、灭菌方式、有效期、区别于已上市其他同类产品的特征等。

　　明确产品原材料的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、供应商名称、生产商名称等信息。

　　需结合医用无针注射器产品的具体性能、临床应用等说明各部件所用原材料的选择依据。需提供所用原材料适合用于产品预期临床用途的相关研究资料，如材料安全性数据表、相关毒理学数据、临床应用史等以说明各原材料的安全性、有效性。原材料需具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供所用原材料符合质量控制标准的研究资料。

　　3.规格型号

　　说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号之间的区别。可采用列表形式对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述，必要时应提供差异部分的图示说明。

　　4.包装说明

　　需包括产品各层次包装信息，提供产品实物照片或示意图。明确说明产品各层次包装所用原材料信息。对于无菌医疗器械，应当明确与其灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息。

　　5.研发历程

　　阐述申请注册医疗器械产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　6.与同类和/或前代产品比较

　　需综述同类和/或前代产品国内外研究、上市情况、临床使用现状及发展趋势。描述本次申报器械与同类和/或前代产品的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目包括产品名称、工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用的注射部位及组织深度(例如皮下注射、肌肉注射、皮内注射)、适用范围等方面。同类和/或前代产品需符合本指导原则的定义范畴，可为本企业或其他企业同类和/或前代产品。

　　7.适用范围和禁忌证

　　7.1适用范围

　　适用范围需明确预期与其配合使用的药品、产品预期注射的组织深度。例如，产品用于胰岛素皮下注射。

　　明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明产品是一次性使用还是重复使用。

　　7.2预期使用环境

　　明确该产品预期使用的地点，如医疗机构、家庭等。明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

　　7.3适用人群

　　明确目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

　　7.4禁忌证

　　如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息。

　　（三）医用无针注射器产品注册非临床资料至少应包含如下内容：

　　1.产品的风险分析资料

　　按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。注册申请人在产品注册上市前，应对风险管理过程进行评审。应当提供产品风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比，综合评价静脉营养袋风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

　　医疗器械注册申请人应详细列出与产品有关的已知和可预见危险(源)的清单，以及对每个危险(源)如何造成伤害的分析(包括可预见的事件序列、危险情况和可能发生的伤害。

　　注册申请人应指出拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险因素应包括但不局限于以下方面：

　　1.1原材料的生物学和化学危害

　　热原

　　材料或材料来源变化

　　原材料纯度和可沥滤物

　　原材料的生物相容性

　　1.2生产加工过程可能产生的危害

　　添加剂、助剂、辅剂的残留

　　生产环境洁净度

　　微粒污染

　　内毒素

　　1.3产品使用风险因素

　　泄漏

　　连接件脱落或断裂

　　染菌

　　1.4灭菌过程可能产生的危害

　　灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全、灭菌过程产生的有害物质(如环氧乙烷)等。

　　1.5不正确使用产生的危害

　　未按照说明书中操作方法操作，使用过程中产品被微生物、微粒侵入等;重复使用造成患者感染;输注与产品不相容的营养液或药液。

　　1.6产品包装可能产生的危害

　　包装破损、标识不清等

　　医疗器械产品注册申请人应对所识别的风险提出具体的降低风险的措施，降低所申报产品的风险应依据GB/T 42062要求从设计方法、防护措施、安全性信息等进行考虑。注册申请人应在产品全生命周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。

　　2.产品技术要求

　　医疗器械注册证申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来编制技术要求，对宣称的技术参数和功能，若适宜，应在产品技术要求中予以规定;产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的应保证其适用性。

　　产品技术要求应包括但不局限于以下内容：

　　2.1产品型号规格及划分说明

　　应列明申报型号规格及其划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成加以描述。

　　2.2产品的基本信息

　　2.2.1产品各组件及对应原材料的列表;与人体直接或间接接触的组件需明确原材料牌号或符合的医用级国行标。

　　2.2.2产品结构示意图。

　　2.2.3产品灭菌方式、有效期等。

　　2.3性能要求及试验方法

　　2.3.1物理性能

　　医疗器械产品注册证申请应包含YY/T 0611《一次性使用静脉营养输液袋》适用的相关性能，申报产品的结构非YY/T 0611的设计结构，或在YY/T 0611给出的结构基础上还有其它设计元素的，应制订与之相关的性能要求，如进液管路上装配的药液过滤器等。

　　2.3.2化学性能

　　应包含YY/T 0611适用的化学要求。

　　2.3.3 其他

　　无菌、细菌内毒素。

　　产品性能指标和试验方法若不适用于YY/T 0611的相关要求，需具体阐述其理由及相应的科学依据。性能要求的试验方法采用注册申请人自行制定方法的，应在研究资料中补充方法学验证报告。

　　3.产品检验报告

　　医疗器械注册代办申请人应提供产品检验报告，其可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，应选择不同型号规格进行差异性检验，如注射件、药液过滤器、进气器件的性能要求。

　　4.原材料控制

　　常见的静脉营养袋的贮液袋的原材料为以乙烯单体和乙酸乙烯为主要原料聚合而成的乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)，贮液袋为EVA材质的，申请人应提交EVA的成分及占比信息、残留单体的控制信息以及原材料的质控标准。

　　采用其他高分子材料制成的静脉营养袋，应说明原材料的选择依据及来源，建议选用已有相关人类临床应用史的原材料，说明原材料与已上市同类产品原材料的异同及性能对比情况。

　　列明产品部件所用材料的化学名称、商品名/牌号、化学结构式/分子式、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。应明确所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的检验报告和相关验证报告(若适用)。

　　对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。

　　产品初包装采用的材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中对产品性能和安全性不产生不利影响。应提供初包装材料的来源、质量控制标准及验证数据的资料。

　　5.产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料，包括有效性、安全性指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因。

　　5.1物理性能研究至少包括：

　　产品的微粒污染指数、瓶塞穿刺器的性能、可拆开式管路连接件的性能、泄漏性能、各连接件之间的连接牢固度、止液夹的止液性能、进气器件(若有)的性能、贮液袋的性能、注射件(若有)的性能、防重开启截留装置的性能(若有)、输液器插口的性能等。

　　5.2化学性能研究：

　　对与营养液直接接触部分的聚合物建议根据材料特性，开展申报产品的化学性能研究，至少包括浸提液还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量(如适用)等。

　　6.生物相容性研究

　　医疗器械产品注册代办按GB/T 16886系列标准规定的要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为血路间接接触，接触时间为不大于24h的短期接触，应评价的项目包括：热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。

　　7.灭菌工艺研究

　　7.1应明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据，并附产品灭菌方法适宜性的验证报告，同时提供选用的灭菌方法可以使产品达到的无菌保证水平(SAL)的灭菌确认报告，产品的无菌保证水平(SAL)应不低于10-6。

　　7.2残留毒性：若产品灭菌采用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　8.产品货架有效期和包装研究

　　8.1货架有效期

　　产品货架有效期的医疗器械注册申报资料可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》，按照产品实际情况执行。医疗器械货架有效期包括产品有效期和包装有效期，货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。

　　加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准，在进行加速稳定性试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配。对于在加速稳定性试验研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法的，应以实时稳定性试验进行测定和验证。实时稳定性试验中，注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。

　　8.2包装及包装完整性

　　在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。企业应提交产品有效期内的包装验证和运输验证资料。产品包装验证可依据有关国内外标准(如GB/T 19633系列标准等)进行，提交产品的包装验证报告。

　　9.产品的药物相容性评价

　　静脉营养袋与药物的相容性试验应考察其与药物之间是否会引起相互的或单方面的迁移、吸附以及质量的变化，包括物理相容性、化学相容性等多方面内容。本试验应在较恶劣的或模拟临床使用条件下进行，以研究药物与静脉营养袋之间的影响。

　　9.1药物相容性试验应考虑以下方面：

　　9.1.1生产所用材料;

　　9.1.2添加剂、加工过程的残留物、单体、起始物质;

　　9.1.3降解产物;

　　9.1.4药物与营养袋的相互作用;

　　9.1.5试验用药物的物理和化学性质。

　　9.2药物相容性试验的要求：

　　9.2.1药物试验

　　本试验考察药物通过营养袋前后质量的变化情况和营养袋对药物的吸附作用，建议选择预期拟输注的药物分别进行研究。

　　9.2.1.1试验用药物溶液的浓度应采用与临床使用浓度一致或使用更高浓度的药物溶液，并保证药物溶液与营养袋有足够的接触时间。按照试验药物的质量标准检测通过营养袋前后药物溶液的理化指标，综合考察药物通过营养袋前后的质量变化。

　　9.2.1.2 药物吸附试验应考察营养袋内相同体积的药物溶液，在不同时间周期药物溶液被营养袋吸附的情况。

　　9.2.2添加剂、残留单体、降解产物等的溶出和迁移

　　建议选用可代表临床营养成分配方的营养液开展迁移研究。通过模拟临床实际使用状况，考察在规定温度条件下，经过一定的时间周期接触后，通过光谱法、色谱法等可行的测定方法测定样品中添加剂、残留单体、降解产物等的溶出和迁移情况，并对溶出物质进行毒理学评估。测定方法需进行方法学验证。

　　9.2.3温度

　　由于物质在高温状态下的迁移速度要高于常温或低温状态，药物试验和迁移试验可考虑在40℃±1℃温度条件下，考察药物溶液与营养袋接触后的相互变化及营养袋添加剂的迁移情况;若用于验证的药物溶液不耐高温，可考虑在常温(25℃±1℃)下试验。研究需采用经过方法学验证的方法进行。

　　10.其他

　　静脉营养袋已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)，对于符合《目录》中分类编码为14-02-11的，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料，和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比表，具体提交资料的要求可参照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。

　　(四)临床评价资料

　　该类产品不属于免于进行临床评价目录内产品。在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种产品的临床数据对比、分析、评价，并按照该指导原则要求的项目和格式出具评价报告，或通过临床试验来论证产品临床应用的安全有效性。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，同时，还需满足以下要求：

　　1.应明确“仅供单人专用，禁止多人混用”。

　　2.无菌包装的产品需明确产品灭菌方法及有效期，推动器需明确注射次数。

　　3.语言需清晰、准确，需提供关于使用环境、使用限制、不良反应、禁忌证的完整信息。

　　4.需详细说明所申报产品的技术特征及产品实际应用时具体的操作步骤、图示说明。

　　5.警示信息需写明所有导致产品功能不良或对使用者或患者造成危害的已知情形或事件，并提供警告、限制和预防措施。

　　6.应提供产品在家用环境下使用时的详细说明及潜在后果的具体警告。

　　7.一般性故障排除。

　　8.明确药管与推动器适配使用的相关要求。

　　9.明确产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于医护人员或经培训后使用。

　　10.提供产品使用后产生的医疗废弃物处理说明。

　　11.其他应载明的内容。

　　(六)质量管理体系文件

　　需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交资料，包括但不局限于以下内容：

　　1.生产工艺及控制

　　医疗器械注册证代办申请人需提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列出工艺图表。需要提交产品生产工艺确定的依据、生产工艺过程中需要进行控制和测试的环节及相关证明性资料。确认关键工艺点及控制指标，并阐明其对产品物理性能、化学性能、使用性能和其他性能的影响。对生产工艺的可控性、稳定性需进行确认。

　　申请人需对无菌耗材生产加工过程中使用的所有助剂，如润滑剂、粘接剂等，说明残留量的控制标准和接受标准以及安全性分析验证报告。建议申请人提供能够证明助剂使用量安全性的支持证据，或国内外文献资料，或验证性资料。

　　2.生产场地

　　有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

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