医疗器械注册特定蛋白分析仪产品注册证申请风险管理报告要求根据《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》，产品的主要风险包括以下要求：
　　特定蛋白分析仪风险管理报告应符合YY/T 0316-2016《医器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：
　　1.与产品有关的安全性特征判定，可参考YY/T 0316-2016的附录C、H。
　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T 0316-2016附录E、I、H。
　　3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考YY/T 0316-2016附录F、G、J、H。
　　特定蛋白分析仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节，风险分析至少包括表2内容，医疗器械产品注册企业还应根据自身产品特点确定其他危险，并对采取控制措施后的剩余风险进行分析和评价。

可能的危害		可能的原因	造成的后果
能量危害	电磁能	电击	操作者电击伤
	电磁能	仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损	对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响
	电磁能	抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常	仪器不正常工作
	机械能	仪器的设计存在棱角	操作者划伤
	机械能	部件运动过程中触碰	操作者碰撞伤
	热能	仪器可触及部件温度过高	操作者烫伤
	声能	由于各种原因导致的噪声超出国家标准	对操作者听力造成损伤
生物化学危害	生物危害	标本遗洒、样品针刺伤	造成使用者感染
	生物危害、化学危害	废弃物处理不当，没提供处理信息或提供信息不充分	污染环境
	化学危害	危险化学品的使用不当	操作者损伤
操作危害	由不熟练/未经训练的人员使用	未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书	仪器无法被正确使用
	使用不符合要求的配件	使用的配件与仪器要求的不匹配导致机器使用异常	仪器无法被正确使用
	未按要求进行样本处理和测试	采用了错误的方式进行样本准备	仪器无法被正确使用或给出不正确结果
	因人体因素带来的使用错误，如显示不清晰、显示区域过小等	设计未充分考虑人体因素可能导致的使用错误	仪器使用错误或损坏
	网络安全导致的信息丢失或错误	恶意网络攻击和非授权访问导致数据被丢失或被破坏	仪器无法使用或数据丢失
	合理可预见的误用	功能不同的输出端使用相同的接口端子	操作者在操作时发生混淆
	选择错误的测量方式	测量方式未明显区分	检测结果不准确
	使用与检测系统不配套的试剂	仪器和试剂的不配套	检测结果不准确
	储存或运行偏离预定的环境条件	仪器的工作环境条件与说明书中要求的环境条件不相符	造成仪器不工作或测试结果的准确度降低
	含糊的或不清晰的医疗器械状态	仪器无明确的自检和报警信息	仪器无法正确使用或结果不正确
	维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范不适当	未按照规范进行服务和维修	仪器未达到修复使用要求
	维护的不适当	未按要求进行维护	仪器无法被正确维护
信息危害	不适当的标记	未使用通用标准符号进行标识	操作者错误理解
	不适当的标记	标记不明显	操作者误读、误按
	不适当的操作说明	操作说明书使用描述不规范或过于复杂	操作者无法按照说明书进行操作
	警示信息不适当	对仪器的使用限制、副作用等未明示	仪器无法被正确使用
不正确的结果	使用过期的试剂	未在效期内使用试剂	检测结果不准确
	超出要求的携带污染水平	仪器对上一个样本的残留清洗不到位，影响下一个样本的测量结果	检测结果不准确
	超出要求的精密度水平	仪器重复测量的精度差	检测结果不准确
结果伴随的不正确信息	样本信息与结果不匹配	样本信息与检测结果匹配不正确	患者得到错误诊断结果

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