医疗器械注册医用吸引设备产品技术主要指标
来源:未知 发布时间: 2015-10-26 11:02 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 医用吸引设备产品技术主要 指标 要求如下: 本部分给出需要考虑的产品主要技术指标。具有附加功能(如气密性、压力控制、定时性能等)的产品,企业应参考相应的国家标准、行业标准,具体可结合企业自身的技术能力,制定相应的要求和试验方法。 1.

电动吸引器

医疗器械注册医用吸引设备产品技术主要指标要求如下:

  本部分给出需要考虑的产品主要技术指标。具有附加功能(如气密性、压力控制、定时性能等)的产品,企业应参考相应的国家标准、行业标准,具体可结合企业自身的技术能力,制定相应的要求和试验方法。

  1..医疗器械注册医用吸引设备主要性能要求

  (1)极限负压值;

  (2)负压调节范围;

  (3)自由气流流量(适用于电动吸引设备和以负压为动力的吸引设备)、自由气流流量峰值(适用于人工驱动吸引设备);

  (4)工作噪声。

  2..医疗器械注册医用吸引设备安全要求

  医用吸引设备的安全要求应符合GB9706.1-2007和YY 0636.1-2008、YY 0636.2-2008、YY 0636.3-2008中的相关规定。具有报警功能的电动吸引器应符合YY 0709-2009中的相关规定。

  3.医疗器械注册医用吸引设备环境要求

  电动医用吸引器应符合GB/T 14710-2009环境试验的要求。预期用于野外运输中医用的吸引器应符合YY0636系列标准中的环境要求(YY0636.1-2008中15.2条、YY0636.2-2008中9条、YY0636.1-2008中11条)。
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