国家局医疗器械产品注册指定检验申请需要哪些材料?
来源:未知 发布时间: 2020-11-25 14:40 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 指定检验依据《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第十八条:医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检

   医疗器械注册指定检验依据《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第十八条:“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。”

  医疗器械注册体外诊断试剂指定检验依据《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)第二十六条:“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。”

       医疗器械产品注册指定检验申请流程:

  申请人向相应的食品药品监督管理部门提出指定检验申请,食品药品监督管理部门在收到申请后20个工作日内完成对申请材料的审核。符合《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》(2015年第94号)的相关要求的,向申请人出具《注册指定检验通知单》。不符合要求的,应当告知申请人相关事项。

  医疗器械产品注册办理指定检验申请材料:

  1、医疗器械注册指定检验申请表

  2、待检产品的技术要求

  3、拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明

  指定的办理医疗器械注册检验机构出具的检验能力证明需要注意的问题:

  申请人/代理人名称、检验机构名称、产品名称、型号规格要与申请表及技术要求中一致;证明中各项内容要规范填写,并加盖医疗器械检验机构所属公章。

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