医疗器械肢体加压理疗设备产品注册适用的相关标准
来源:未知 发布时间: 2020-10-15 17:10 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 肢体加压理疗设备产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号),采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性、预期用途为基本准则,

        医疗器械注册肢体加压理疗设备产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号),采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性、预期用途为基本准则,如“空气压力波治疗仪”、“肢体加压理疗仪”、“间歇脉冲加压抗栓系统”等。
        医疗器械肢体加压理疗设备产品注册适用的相关标准目前与产品相关的常用标准举例如下:

标准编号 标准名称
GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB 9706.15—2008 医用电气设备第1—1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求
GB/T 14710—2009 医用电气环境要求及试验方法
GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5—2017 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10—2017 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
YY 0833—2011 肢体加压理疗设备
YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1—2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
GB/T 191—2008 包装储运图示标志
 
   上述标准包括了医疗器械产品注册技术要求中经常涉及的标准。某些企业还会根据自身产品的特点引用一些行业外标准和较为特殊的标准。  
       产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用,以及所引标准是否准确。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
  医疗器械注册办理申请人如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

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