医疗器械注册根据金属髓内钉系统的主要结构特点及预期用途，产品的技术指标主要包括产品的外观、尺寸、物理性能、化学性能和无菌性能等。不同注册申请人的产品参数根据设计要求可有所区别，并根据自身产品的技术特点制订性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。具体内容可参见YY 0341标准。

　　主要性能指标包括：

　　1.材料

　　2.硬度

　　3.不锈钢产品的耐腐蚀性能

　　4.表面质量

　　5.尺寸

　　主钉的长度、直径;锁钉的直径。

　　6.配合性能

　　包括主钉和锁钉部件的配合性能及主钉和封帽间的配合性能。

　　7.面经阳极氧化处理的钛合金产品

　　医疗器械产品注册可参考YY/T 1615-2018《外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求》在技术要求中规定相关性能指标。

　　8.无菌(如适用)。

　　主钉、锁定部件以及封帽等组件应从上述性能中根据其适用性分别制定相关性能指标要求。

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