医疗器械内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些?
来源:未知 发布时间: 2020-07-23 16:19 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些?内窥镜手术系统通常也被称为腔镜手术机器人,其标准组成通常包括医生控制台、患者手术平台和影像处理平台,与腹腔内窥镜和手术器械等配合使用。通常与系统不存在物理连接或者电气连接的部件或附件不与该系

 

  医疗器械注册内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些?内窥镜手术系统通常也被称为腔镜手术机器人,其标准组成通常包括医生控制台、患者手术平台和影像处理平台,与腹腔内窥镜和手术器械等配合使用。通常与系统不存在物理连接或者电气连接的部件或附件不与该系统作为一个注册单元,与系统存在物理连接或者电气连接的专用的部件或者附件可以与系统作为同一注册单元。对于在临床中共同使用,与系统连接的通用设备,例如内窥镜冷光源、高频手术设备等,则不与该系统作为同一个医疗器械产品注册单元;与系统连接的一次性使用的专用附件也可单独注册。