CFDA关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告
来源:未知 发布时间: 2019-10-16 14:13 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 据国家药监局2019年10月15日发布关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(2019年第72号),《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)已于2019年8月发布。按照《规则》要求,分步推行医疗器械唯一标识制度。现将第一批实施

   医疗器械注册据国家药监局2019年10月15日发布关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(2019年第72号),《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)已于2019年8月发布。按照《规则》要求,分步推行医疗器械唯一标识制度。现将第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项通告如下:
  一、品种范围
  按照风险程度和监管需要,确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种,具体产品目录见附件。
  二、进度安排
  对列入第一批实施产品目录的医疗器械,医疗器械产品注册人应当按照时限要求有序开展以下工作:
  (一)唯一标识赋码
  2020年10月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;
  2020年10月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
  (二)唯一标识注册系统提交
  2020年10月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
  产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
  (三)唯一标识数据库提交
  2020年10月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库;
  当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。
  三、工作要求
  (一)强化企业责任。第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视,充分认识《规则》实行的重要意义,严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作,并对数据真实性、准确性、完整性负责。
  (二)积极拓展应用。鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统,实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条,推动衔接应用。
  (三)加强培训宣传。积极开展《规则》培训工作,对医疗器械注册办理人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训,组织有关人员认真学习,加强工作指导,保障政策有效实施。加大新闻宣传力度,正确引导,形成良好的舆论氛围。
  
 
 附件:第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录


依据《医疗器械分类目录》列出以下品种:
一、01有源手术器械

一级产品类别 二级产品类别 管理类别
05冷冻手术设备及附件 02冷冻消融针及导管 III
 
二、02无源手术器械
一级产品类别 二级产品类别 管理类别
13手术器械-吻(缝)合器械及材料 06可吸收缝合线 III
 
三、03神经和心血管手术器械
一级产品类别 二级产品类别 管理类别
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 01造影导管 III
02导引导管 III
03中心静脉导管 III
05灌注导管 III
06球囊扩张导管 III
07切割球囊 III
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 08造影球囊 III
09封堵球囊 III
10血栓抽吸导管 III
11套针外周导管 III
16导丝 III
20心脏封堵器装载器 III
21心脏封堵器输送线缆 III
22血管内回收装置 III
 
四、06医用成像器械
一级产品类别 二级产品类别 管理类别
14医用内窥镜 04胶囊式内窥镜系统 III
 
五、10输血、透析和体外循环器械
一级产品类别 二级产品类别 管理类别
04血液净化及腹膜透析器具 01血液透析器具 III
06心肺流转器具 01氧合器 III
03微栓过滤器 III
 
六、12有源植入器械
一级产品类别 二级产品类别 管理类别
01心脏节律管理设备 01植入式心脏起搏器 III
02植入式心律转复除颤器 III
03临时起搏器 III
04植入式心脏起搏电极导线 III
05植入式心脏除颤电极导线 III
06临时起搏电极导线 III
07植入式心脏事件监测设备 III
02神经调控设备 01植入式神经刺激器 III
02植入式神经刺激电极 III
04神经调控充电设备 III
03辅助位听觉设备 01植入式位听觉设备 III
 
七、13无源植入器械
一级产品类别 二级产品类别 管理类别
01骨结合植入物 02单/多部件可吸收骨固定器械 III
04关节置换植入物 01髋关节假体 III
02膝关节假体 III
03肩关节假体 III
04肘关节假体 III
04关节置换植入物 05指关节假体 III
06腕关节假体 III
07踝关节假体 III
08颞下颌关节假体 III
06神经内/外科植入物 04硬脑(脊)膜补片 III
06颅内支架系统 III
07颅内栓塞器械 III
08颅内弹簧圈系统 III
09人工颅骨 III
10脑积水分流器及组件 III
11颅内动脉瘤血流导向装置 III
07心血管植入物 01血管内假体 III
02血管支架 III
03腔静脉滤器 III
04人工血管 III
05心血管补片 III
06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械 III
07心脏封堵器 III
08心血管栓塞器械 III
09整形及普通外科植入物
 
01整形填充材料 III
02整形用注射填充物 III
03乳房植入物 III
04外科补片/外科修补网 III
06非血管支架 III
07支气管内活瓣 III
 
八、14注输、护理和防护器械
一级产品类别 二级产品类别 管理类别
02血管内输液器械 10植入式给药器械 III
05非血管内导(插)管 05输尿管支架 III
 
九、16眼科器械
一级产品类别 二级产品类别 管理类别
07眼科植入物及辅助器械 01人工晶状体 III

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