医疗器械注册据国家药监局发布2018年全国医疗器械产品注册审批情况报告，2018年，国家药品监督管理局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册5528项。与2017年相比注册批准总数量减少38.0%。其中，首次注册 1128项，延续注册2150项，许可事项变更2250项。
2018年，国家药品监督管理局共对118项医疗器械注册申请不予注册，企业自行撤回238项。
近五年国家药品监督管理局批准医疗器械产品注册情况见图5。
(一)整体情况
医疗器械注册代理据2018年，国家药品监督管理局批准境内第三类医疗器械注册1709项，与2017年相比减少48.2%，进口医疗器械3819项，与2017年相比减少32.1%。
按照注册品种区分，医疗器械3734项，占全部医疗器械注册数量的67.5%;体外诊断试剂1794项，占全部医疗器械注册数量的32.5%。
按照注册形式区分，首次注册1128项，占全部医疗器械注册数量的20.4%;延续注册2150项，占全部医疗器械注册办理数量的38.9%;许可事项变更注册2250项，占全部医疗器械注册数量的40.7%。注册形式比例情况见图6。
(二)分项情况
1.境内第三类医疗器械注册审批情况
医疗器械注册代办据境内第三类医疗器械注册1709项。其中，医疗器械1194项，体外诊断试剂515项。
从注册形式看，首次注册599项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的35.0%，延续注册543项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的31.8%;许可事项变更注册567项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.2%。注册形式分布情况见图7。
2.进口第二类医疗器械注册审批情况
进口第二类医疗器械注册1992项。其中，医疗器械注册1088项，体外诊断试剂注册904项。
从注册形式看，首次注册325项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的16.3%;延续注册818项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的41.1%;许可事项变更注册849项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的42.6%。注册形式分布情况见图8。
3.进口第三类医疗器械注册审批情况
进口第三类医疗器械产品注册办理1827项。其中，医疗器械注册1452项，体外诊断试剂注册375项。
从注册形式看，首次注册204项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的11.2%;延续注册789项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的43.2%;许可事项变更注册834项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的45.6%。注册形式分布情况见图9。
(三)首次注册项目月度审批情况
2018年，国家药品监督管理局共批准医疗器械首次注册1128项，月度审批情况见图10。
(四)具体批准品种种类分析
代办医疗器械注册据2018年8月1日新版《医疗器械分类目录》实施以后，注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中17个子目录的产品。
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，患者承载器械，神经和心血管手术器械。
2018年8月1日新版《医疗器械分类目录》实施以后，注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中19个子目录的产品。
办理医疗器械注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用成像器械，临床检验器械，无源植入器械，医用诊察和监护器械，口腔科器械。
(五)进口医疗器械国别情况
2018年，美国、德国、日本、韩国和瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前五位，注册产品数量约占2018年进口产品首次注册总数量的75.6%，与2017年相比略有增加。
(六)境内第三类医疗器械省份分析
代办医疗器械产品注册据境内第三类医疗器械省份分析从2018年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。其中，北京、江苏、广东、上海、山东是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2018年境内第三类医疗器械首次注册数量的68.4%，与2017年相比略有增加。
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