医疗器械注册睡眠呼吸监测产品主要用于对患者睡眠过程中的脑电、肌电、眼动电、心电、脉搏血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数的监测。
医疗器械睡眠呼吸监测产品注册办理主要风险资料及研究要求：
该类产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械产品 风险管理对医疗器械的应用》的相关要求，审查要点包括：
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录C。
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E、I。
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考医疗器械产品注册YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录F、G、J。
4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
医疗器械注册代办该类产品在进行风险分析时至少应考虑表3中所列产品主要危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。
表3 产品主要危害
医疗器械注册办理该类产品在进行风险分析时至少应考虑表3中所列产品主要危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。
| 危害的分类 | 危害的形成因素 | 可能的后果 |
|---|---|---|
| 电能（电击危害） | 如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等。 | 有可能造成使用者或患者的电击伤害。 |
| 热能危害 | 如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等。 | 有可能造成使用者或患者因热而烫伤或烧伤。 |
| 生物不相容性 | 如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求。 | 有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。 |
| 交叉感染 | 如可重复使用的与人体接触部件（如电极），在使用前后不按规范严格地清洗、消毒。 | 有可能对患者产生交叉感染的伤害。 |
|
不适当的标记 和操作说明 |
如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。 | 有可能导致操作者的错误操作。 |
| 由不熟练/未经培训的人员使用 | 该类产品使用比较复杂，操作人员未经过严格培训。 | 有可能导致无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。 |
| 与其他设备共同使用时可能产生的危害 | 如产品与呼吸机共同使用且未开展过相关研究测试。 | 有可能因设备之间的非预期干扰而导致产品无法正常工作。 |
鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册代办咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！
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